联合抗疟药治疗无并发症疟疾的随机疗效研究
2006年11月15日 更新者：University of Cape Town
开放标签药物研究（使用单组和平行组组件）评估联合抗疟治疗在无并发症的恶性疟原虫感染中的疗效、配子体携带和与 SP 耐药相关的分子标记
本研究的目的是比较磺胺多辛-乙胺嘧啶加青蒿琥酯与磺胺多辛-乙胺嘧啶单独治疗单纯性疟疾的疗效。
研究概览
详细说明
恶性疟原虫对抗疟疾药物的耐药性是疟疾控制的严重障碍。
在南非联合抗疟疾治疗 (SEACAT) 评估中，有一项对在莫桑比克、斯威士兰和南非分阶段引入联合抗疟疾治疗 (CAT) 的评估。
为了促进有效的区域药物政策的制定并为 CAT 的实施决策提供数据库，必须调查对 CAT 的体内反应。
这将通过 SEACAT 01 协议实现，该协议是本网站另一个文件中描述的 SEACAT 评估的一个组成部分。
然而，在选定的疟疾传播强度高的莫桑比克地点，将根据 SEACAT 的特定修正案（修正案 4）对单一疗法 (SP) 与 CAT（青蒿琥酯、AS 加 SP）进行直接平行组比较01协议。
为清楚起见，修正案 4 在网站上的这个单独文件中介绍。
研究类型
介入性
注册
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Namaacha、莫桑比克
- Namaacha Clinic
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Matutuine
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Catuane、Matutuine、莫桑比克
- Catuane Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄超过 12 个月。
- 重量 > 10 公斤。
- 无并发症的急性恶性疟原虫疟疾寄生虫血症的诊断高达 500 000 个无性寄生虫/mcl 血液，腋温大于等于 37.50C 或有发热史。
- 书面知情同意书。
- 住在离健康中心足够近的地方，以便进行可靠的跟进。
排除标准：
- 在过去 7 天内接受过抗疟疾治疗。
- 感染了其他疟疾（此类受试者将被追溯排除）。
- 重病（根据 WHO 重症疟疾标准）或如果研究者或指定人员认为患者患有中度重症疟疾（例如 卧倒、反复呕吐、脱水）。
- 在过去 7 天内接受过复方新诺明或氯霉素治疗。
- G6PD缺乏病史。
- 怀孕了。
- 对任何磺胺类药物（用于 SP）或青蒿素衍生物（用于青蒿琥酯和蒿甲醚）有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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寄生虫清除时间
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退烧时间
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敏感或寄生虫失败（RI，早期和晚期，RII，RIII）
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疗效定义为：充分的临床和寄生虫学反应 (ACPR)、早期治疗失败 (ETF)、晚期治疗失败 (LTF)，定义为晚期临床失败 (LCF) 和晚期寄生虫学失败 (LPF)
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使用 GLURP 和 MSP I & II 标记将寄生虫学失败分类为复发或再感染（或不确定）
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次要结果测量
结果测量 |
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研究治疗药物与配子体携带之间的关联
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通过描述不良事件和血液学参数的变化来确定耐受性
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通过测量磺胺多辛和乙胺嘧啶的全血水平的药代动力学
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DHFR 和 DHPS 突变频率与寄生虫学结果的相关性
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通过描述研究团队的培训和发展能力
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
研究完成
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月15日
最后验证
2005年8月1日
更多信息
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