Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret effektivitetsundersøgelse af kombinationsmidler mod malaria til behandling af ukompliceret malaria

15. november 2006 opdateret af: University of Cape Town

Åbent lægemiddelundersøgelse (med enkelt- og parallelle gruppekomponenter) til evaluering af kombinations-antimalariaterapi for effektivitet, gametocyttransport og molekylære markører forbundet med SP-resistens i ukomplicerede Plasmodium Falciparum-infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin plus artesunat med virkningen af ​​sulfadoxin-pyrimethamin alene til behandling af ukompliceret malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium falciparums resistens over for anti-malariamedicin er en alvorlig hindring for malariakontrol. I evalueringen af ​​South East African Combination Anti-malarial Therapy (SEACAT) er der en evaluering af den gradvise introduktion af kombinationsbehandling mod malaria (CAT) i Mozambique, Swaziland og Sydafrika. For at lette formuleringen af ​​en effektiv regional narkotikapolitik og tilvejebringe en database til beslutningstagning om implementering af CAT, er det vigtigt, at in vivo-responsen på CAT undersøges. Dette vil blive opnået gennem SEACAT 01-protokollen, som er en del af SEACAT-evalueringen beskrevet i en anden fil på denne hjemmeside. På udvalgte steder i Mozambique, hvor intensiteten af ​​malariatransmission er høj, vil en direkte parallel gruppesammenligning af monoterapi (SP) med CAT (artesunate, AS plus SP) blive udført i henhold til en specifik ændring (ændringsforslag 4) til SEACAT 01 protokol. Ændring 4 er præsenteret i denne separate fil på webstedet for klarhedens skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Namaacha, Mozambique
        • Namaacha Clinic
    • Matutuine
      • Catuane, Matutuine, Mozambique
        • Catuane Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ældre end 12 måneder.
  • Vægt > 10 kg.
  • Diagnoser af ukompliceret akut P. falciparum malaria parasitæmi på op til 500 000 aseksuel parasit/mcl blod med aksillær temperatur på over og lig med 37,50C eller feber i anamnesen.
  • Dokumenteret informeret samtykke.
  • Bor tæt nok på sundhedscentret til pålidelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anti-malaria behandling inden for de seneste 7 dage.
  • Er inficeret med andre malariaarter (sådanne forsøgspersoner vil blive udelukket retrospektivt).
  • Alvorligt syg (baseret på WHOs kriterier for svær malaria), eller hvis patienten efter investigatorens eller den udpegede vurdering anses for at have moderat svær malaria (f.eks. liggende, gentagne opkastninger, dehydreret).
  • Har fået cotrimoxazol eller chloramphenicol inden for de seneste 7 dage.
  • Historie om G6PD-mangel.
  • er gravid.
  • Har en historie med allergi over for ethvert sulfonamid (til SP) eller artemisininderivat (til artesunat og co-artemether).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance tid
Feberopklaringstid
Følsom eller parasitologisk svigt (RI, tidligt og sent, RII, RIII)
Terapeutisk effekt defineret som: Adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR), tidlig behandlingssvigt (ETF), sen behandlingssvigt (LTF), defineret som sen klinisk svigt (LCF) og sen parasitologisk svigt (LPF)
Parasitologiske svigt vil blive klassificeret som recrudescens eller geninfektion (eller ubestemt) ved brug af GLURP og MSP I & II markører

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og gametocyttransport
Tolerabilitet ved at beskrive bivirkninger og ændringer i hæmatologiske parametre
Farmakokinetik ved måling af fuldblodsniveauer af sulfadoxin og pyrimethamin
Korrelation af hyppigheden af ​​DHFR- og DHPS-mutationer med parasitologiske udfald
Kapacitet ved at beskrive uddannelse og udvikling af studiehold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEACAT 01 Am 4 (RCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner