Un estudio aleatorizado de eficacia de antipalúdicos combinados para tratar la malaria no complicada
15 de noviembre de 2006 actualizado por: University of Cape Town
Estudio de fármacos de etiqueta abierta (con componentes individuales y de grupos paralelos) para evaluar la eficacia de la terapia antipalúdica combinada, el transporte de gametocitos y los marcadores moleculares asociados con la resistencia a SP en infecciones no complicadas por Plasmodium falciparum
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina más artesunato con la de la sulfadoxina-pirimetamina sola para el tratamiento de la malaria no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia de Plasmodium falciparum a los medicamentos contra la malaria es un serio impedimento para el control de la malaria.
En la evaluación de la terapia antipalúdica combinada del sudeste africano (SEACAT), hay una evaluación de la introducción gradual de la terapia antipalúdica combinada (CAT) en Mozambique, Suazilandia y Sudáfrica.
Con el fin de facilitar la formulación de políticas de drogas regionales efectivas y proporcionar una base de datos para la toma de decisiones sobre la implementación de CAT, es esencial que se investigue la respuesta in vivo a CAT.
Esto se logrará a través del protocolo SEACAT 01 que es un componente de la evaluación SEACAT descrito en otro archivo en este sitio web.
Sin embargo, en sitios seleccionados de Mozambique donde la intensidad de la transmisión de la malaria es alta, se realizará una comparación directa de grupos paralelos de monoterapia (SP) con CAT (artesunato, AS, más SP) de acuerdo con una enmienda específica (Enmienda 4) al SEACAT. 01 protocolo.
La enmienda 4 se presenta en este archivo separado en el sitio web para mayor claridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Namaacha, Mozambique
- Namaacha Clinic
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Matutuine
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Catuane, Matutuine, Mozambique
- Catuane Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 12 meses.
- Peso > 10 kg.
- Diagnósticos de parasitemia palúdica aguda no complicada por P. falciparum de hasta 500 000 parásitos asexuales/mcl de sangre con temperatura axilar mayor o igual a 37,5°C o antecedentes de fiebre.
- Consentimiento informado documentado.
- Vive lo suficientemente cerca del centro de salud para un seguimiento confiable.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento antipalúdico en los últimos 7 días.
- Está infectado con otras especies palúdicas (dichos sujetos serán excluidos retrospectivamente).
- Gravemente enfermo (según los criterios de la OMS para paludismo grave) o si se considera que el paciente, en opinión del investigador o la persona designada, tiene paludismo moderadamente grave (p. postrado, vómitos repetidos, deshidratado).
- Ha recibido cotrimoxazol o cloranfenicol en los últimos 7 días.
- Antecedentes de deficiencia de G6PD.
- Esta embarazada.
- Tiene antecedentes de alergia a alguna sulfonamida (para SP) o derivado de la artemisinina (para artesunato y coarteméter).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de eliminación de parásitos
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Tiempo de eliminación de la fiebre
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Fracaso sensible o parasitológico (RI, temprano y tardío, RII, RIII)
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Eficacia terapéutica definida como: Respuesta Clínica y Parasitológica Adecuada (ACPR), Fracaso del Tratamiento Temprano (ETF), Fracaso del Tratamiento Tardío (LTF), definida como Fracaso Clínico Tardío (LCF) y Fracaso Parasitológico Tardío (LPF)
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Los fallos parasitológicos se clasificarán como recrudecimiento o reinfección (o indeterminados) utilizando los marcadores GLURP y MSP I y II.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Asociación entre el tratamiento del estudio y el transporte de gametocitos
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Tolerabilidad mediante la descripción de eventos adversos y cambios en los parámetros hematológicos
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Farmacocinética mediante la medición de los niveles de sangre total de sulfadoxina y pirimetamina
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Correlación de la frecuencia de las mutaciones DHFR y DHPS con el resultado parasitológico
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Capacidad describiendo la formación y el desarrollo de los equipos de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- SEACAT 01 Am 4 (RCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .