Satunnaistettu tehokkuustutkimus yhdistelmämalarialääkkeistä komplisoitumattoman malarian hoidossa
keskiviikko 15. marraskuuta 2006 päivittänyt: University of Cape Town
Avoin lääketutkimus (yhden ja rinnakkaisen ryhmän komponenteilla) yhdistelmämalarialääkkeen tehokkuuden, gametosyyttien kantamisen ja SP-resistenssiin liittyvien molekyylimarkkerien arvioimiseksi komplisoitumattomissa Plasmodium Falciparum -infektioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sulfadoksiinipyrimetamiinin ja artesunaatin tehoa sulfadoksiinipyrimetamiinin tehoon sellaisenaan komplisoitumattoman malarian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparumin vastustuskyky malarialääkkeille on vakava este malarian hallinnassa.
Kaakkois-afrikkalaisen malariavastaisen yhdistelmähoidon (SEACAT) arvioinnissa arvioidaan malariavastaisen yhdistelmähoidon (CAT) vaiheittaista käyttöönottoa Mosambikissa, Swazimaassa ja Etelä-Afrikassa.
Tehokkaan alueellisen huumepolitiikan muotoilun helpottamiseksi ja tietokannan tarjoamiseksi CAT:n täytäntöönpanoa koskevaa päätöksentekoa varten on olennaista, että in vivo -reaktio CAT:hen tutkitaan.
Tämä saavutetaan SEACAT 01 -protokollan avulla, joka on osa SEACAT-arviointia, joka on kuvattu toisessa tämän verkkosivuston tiedostossa.
Kuitenkin valituissa Mosambikin paikoissa, joissa malarian leviämisen intensiteetti on korkea, monoterapian (SP) ja CAT:n (artesunaatti, AS, plus SP) suora rinnakkaisryhmävertailu suoritetaan SEACATin erityismuutoksen (tarkistus 4) mukaisesti. 01 protokolla.
Tarkistus 4 on selvyyden vuoksi esitetty tässä erillisessä tiedostossa verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Namaacha, Mosambik
- Namaacha Clinic
-
-
Matutuine
-
Catuane, Matutuine, Mosambik
- Catuane Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 12 kuukautta vanha.
- Paino > 10 kg.
- Komplisoitumattoman akuutin P. falciparum -malariaparasiteetin diagnoosi, jossa on enintään 500 000 aseksuaalista loista/mcl-veri, ja kainaloiden lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,50 C tai kuumetta.
- Dokumentoitu tietoinen suostumus.
- Asuu tarpeeksi lähellä terveyskeskusta luotettavaa seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut malariahoitoa viimeisen 7 päivän aikana.
- On muiden malarialajien infektoitunut (sellaiset henkilöt suljetaan pois takautuvasti).
- Vaikeasti sairas (WHO:n vaikean malarian kriteerien perusteella) tai jos potilaalla katsotaan tutkijan tai määräyksen kohteena olevan kohtalaisen vaikea malaria (esim. makaanut, toistuva oksentelu, kuivunut).
- On saanut kotrimoksatsolia tai kloramfenikolia viimeisten 7 päivän aikana.
- G6PD-puutoshistoria.
- On raskaana.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia jollekin sulfonamidille (SP:lle) tai artemisiniinijohdannaiselle (artesunaatille ja koartemeerille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Loisten poistumisaika
|
|
Kuumeen poistumisaika
|
|
Herkkä tai parasitologinen epäonnistuminen (RI, varhainen ja myöhäinen, RII, RIII)
|
|
Terapeuttinen tehokkuus määritellään seuraavasti: Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR), varhainen hoidon epäonnistuminen (ETF), myöhäinen hoidon epäonnistuminen (LTF), määritellään myöhäiseksi kliiniseksi epäonnistumiseksi (LCF) ja myöhäiseksi parasitologiseksi epäonnistumiseksi (LPF)
|
|
Parasitologiset epäonnistumiset luokitellaan uusiutumiseen tai uudelleeninfektioon (tai epämääräisiksi) käyttämällä GLURP- ja MSP I & II -markkereita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimushoidon ja gametosyyttien kuljetuksen välinen yhteys
|
|
Siedettävyys kuvaamalla haittatapahtumia ja muutoksia hematologisissa parametreissa
|
|
Farmakokinetiikka mittaamalla sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin kokoveren pitoisuudet
|
|
DHFR- ja DHPS-mutaatioiden esiintymistiheyden korrelaatio parasitologisen tuloksen kanssa
|
|
Kapasiteetti kuvaamalla tutkimusryhmien koulutusta ja kehitystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. marraskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Artesunate
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEACAT 01 Am 4 (RCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .