STEPS 시험 - 스페라민 안전성 및 효능 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Bayer
진행성 파킨슨병 환자의 퇴행 후 조가비에 양측 이식된 스페라민의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구
이 연구의 목적은 최적의 경구 약물로 증상 조절이 불충분한 진행성 파킨슨병 환자에서 Spheramine(미세담체에 배양된 인간 망막 색소 상피 세포)의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 것입니다.
환자는 양쪽 반구에 스페라민 주사를 받거나 1:1의 비율로 가짜 수술 절차를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 전 3개월의 전처리 기간이 완료되어야 합니다.
종점까지의 시간은 24개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc. 및 Schering AG, Germany에서 게시했습니다.Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 바뀌었고 Schering AG Germany는 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 및 Bayer Schering Pharma AG, Germany가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22307
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, 독일, 35039
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66424
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안 진행된 파킨슨병
- L-dopa에 대한 좋은 반응
- 30~70세
- 최적의 구강 치료
제외 기준:
- 떨림만
- 백치
- 매우 심한 운동이상증
- 심부 뇌 자극을 포함한 이전의 뇌 수술
- 악성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
각 측면에 325,000개의 세포 용량으로 사후 조가비에 스페라민의 양측 이식
|
|
가짜 비교기: 팔 2
|
경막을 관통하지 않는 가짜 수술 절차.
아무것도 뇌에 이식되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 12개월에 정의된 약물에서 UPDRS 파트 III(운동 점수)의 변화
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 12개월에 ON 및 OFF의 총 UPDRS 변화
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월에 ON에서 UPDRS 파트 III의 변화
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월째 L-dopa 감소량
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월에 UPDRS의 일상 생활 활동 하위 점수
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월에 PDQ-39, SF-36 및 EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월에 ON 및 OFF에 소요된 시간 비율
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .