Prova STEPS - Studio sulla sicurezza e l'efficacia della sferamina
29 ottobre 2024 aggiornato da: Bayer
Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della Sferamina impiantata bilateralmente nel Putamen postcommissurale di pazienti con malattia di Parkinson avanzata
Lo scopo dello studio è quello di esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della Sferamina (cellule epiteliali del pigmento retinico umano in coltura su microportatori) nei pazienti con malattia di Parkinson con malattia avanzata che hanno un controllo dei sintomi insufficiente mediante farmaci orali ottimali.
I pazienti vengono randomizzati per ricevere iniezioni di Sferamina in entrambi gli emisferi o una procedura chirurgica fittizia in un rapporto di 1:1.
Prima dell'intervento chirurgico deve essere completato un periodo di pretrattamento di tre mesi.
Il tempo per l'endpoint è di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. e Schering AG, Germania. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. e Bayer Schering Pharma AG, Germania, sono gli sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22307
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35039
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Barcelona, Spagna, 08036
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson avanzato da almeno 5 anni
- Buona risposta alla L-dopa
- Età da 30 a 70 anni
- Terapia orale ottimale
Criteri di esclusione:
- Solo tremore
- Demenza
- Discinesia molto grave
- Precedente intervento chirurgico al cervello inclusa la stimolazione cerebrale profonda
- Malattia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Impianto bilaterale di Spheramine nel putamen postcommissurale, ciascun lato alla dose di 325.000 cellule
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Comparatore fittizio: Braccio 2
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Procedura di chirurgia fittizia senza penetrazione della dura madre.
Nulla verrà impiantato nel cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'UPDRS parte III (punteggio motorio) nel farmaco definito a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'UPDRS totale in ON e OFF a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento in UPDRS Parte III in ON a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Quantità di riduzione della L-dopa a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Sottopunteggio delle attività della vita quotidiana dell'UPDRS a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata da PDQ-39, SF-36 e EQ-5D a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di tempo trascorso in ON e OFF a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91039
- 305405 (Altro identificatore: Company Internal)
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