Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STEPS — badanie bezpieczeństwa i skuteczności sferaminy

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sferaminy wszczepionej obustronnie do skorupy pozaspoidłowej pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sferaminy (hodowanych ludzkich komórek nabłonka barwnikowego siatkówki na mikronośnikach) u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaawansowaną chorobą, którzy nie mają wystarczającej kontroli objawów za pomocą optymalnych leków doustnych. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zastrzyki Spheramine w obie półkule lub pozorowany zabieg chirurgiczny w stosunku 1:1. Przed operacją należy zakończyć trzymiesięczny okres leczenia wstępnego. Czas do punktu końcowego wynosi 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Berlex, Inc. i Schering AG, Niemcy. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Niemcy została zmieniona na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. i Bayer Schering Pharma AG, Niemcy, są sponsorami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22307
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana choroba Parkinsona od co najmniej 5 lat
  • Dobra odpowiedź na L-dopę
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Optymalna terapia doustna

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko drżenie
  • Demencja
  • Bardzo ciężka dyskineza
  • Wcześniejsza operacja mózgu, w tym głęboka stymulacja mózgu
  • Złośliwa choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: Sferamina (BAY86-5280)
Obustronna implantacja sferaminy do skorupy spoidłowej, z każdej strony w dawce 325 000 komórek
Pozorny komparator: Ramię 2
Procedura: Placebo
Pozorowana procedura chirurgiczna bez penetracji opony twardej. Nic nie zostanie wszczepione do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w UPDRS część III (Motor Score) w zdefiniowanym leku po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego UPDRS w stanach ON i OFF po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmiana w UPDRS część III w ON po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Wielkość redukcji L-dopy po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Podwynik czynności życia codziennego UPDRS po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy PDQ-39, SF-36 i EQ-5D po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Procent czasu spędzonego w trybie ON i OFF po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Titan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91039
  • 305405 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sferamina (BAY86-5280)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj