Badanie STEPS — badanie bezpieczeństwa i skuteczności sferaminy
29 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sferaminy wszczepionej obustronnie do skorupy pozaspoidłowej pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sferaminy (hodowanych ludzkich komórek nabłonka barwnikowego siatkówki na mikronośnikach) u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaawansowaną chorobą, którzy nie mają wystarczającej kontroli objawów za pomocą optymalnych leków doustnych.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zastrzyki Spheramine w obie półkule lub pozorowany zabieg chirurgiczny w stosunku 1:1.
Przed operacją należy zakończyć trzymiesięczny okres leczenia wstępnego.
Czas do punktu końcowego wynosi 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Berlex, Inc. i Schering AG, Niemcy. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Niemcy została zmieniona na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. i Bayer Schering Pharma AG, Niemcy, są sponsorami badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22307
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana choroba Parkinsona od co najmniej 5 lat
- Dobra odpowiedź na L-dopę
- Wiek od 30 do 70 lat
- Optymalna terapia doustna
Kryteria wyłączenia:
- Tylko drżenie
- Demencja
- Bardzo ciężka dyskineza
- Wcześniejsza operacja mózgu, w tym głęboka stymulacja mózgu
- Złośliwa choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Obustronna implantacja sferaminy do skorupy spoidłowej, z każdej strony w dawce 325 000 komórek
|
|
Pozorny komparator: Ramię 2
|
Pozorowana procedura chirurgiczna bez penetracji opony twardej.
Nic nie zostanie wszczepione do mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w UPDRS część III (Motor Score) w zdefiniowanym leku po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego UPDRS w stanach ON i OFF po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w UPDRS część III w ON po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wielkość redukcji L-dopy po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Podwynik czynności życia codziennego UPDRS po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy PDQ-39, SF-36 i EQ-5D po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Procent czasu spędzonego w trybie ON i OFF po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91039
- 305405 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .