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STEPS-Studie – Spheramine-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

23. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Spheramin, das bilateral in das postcommissurale Putamen von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit implantiert wurde

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Spheramin (kultivierte menschliche retinale Pigmentepithelzellen auf Mikroträgern) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu untersuchen, bei denen die Symptome durch eine optimale orale Medikation nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Spheramin-Injektionen in beide Hemisphären oder einen chirurgischen Scheineingriff im Verhältnis 1:1. Vor der Operation muss eine dreimonatige Vorbehandlungsphase abgeschlossen sein. Die Zeit bis zum Endpunkt beträgt 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. und Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt, Schering AG Deutschland wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Sponsoren der Studie sind Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. und Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22307
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit seit mindestens 5 Jahren
  • Gute Reaktion auf L-Dopa
  • Alter 30 bis 70 Jahre
  • Optimale orale Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nur Zittern
  • Demenz
  • Sehr schwere Dyskinesie
  • Frühere Gehirnoperation einschließlich Tiefenhirnstimulation
  • Bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: Spheramin (BAY86-5280)
Bilaterale Implantation von Spheramin in das postkommissurale Putamen, jede Seite mit einer Dosis von 325.000 Zellen
Schein-Komparator: Arm 2
Verfahren: Placebo
Scheinchirurgischer Eingriff ohne Durchdringen der Dura mater. Nichts wird in das Gehirn implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des UPDRS Teil III (Motor Score) in der definierten Medikation 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamt-UPDRS in ON und OFF 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Änderung von UPDRS Teil III in ON 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Menge der L-Dopa-Reduktion 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Aktivitäten des Subscores des täglichen Lebens des UPDRS 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemäß PDQ-39, SF-36 und EQ-5D 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Zeit, die 12 Monate nach der Operation mit EIN und AUS verbracht wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91039
  • 305405 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Spheramin (BAY86-5280)

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