Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEPS-försök - Sferaminsäkerhets- och effektivitetsstudie

23 september 2015 uppdaterad av: Bayer

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av sferamin som implanteras bilateralt i postkommissurala putamen hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Syftet med studien är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Spheramine (odlade humana retinala pigmentepitelceller på mikrobärare) hos patienter med Parkinsons sjukdom med avancerad sjukdom som har otillräcklig symtomkontroll genom optimal oral medicinering. Patienterna randomiseras till att få Spheramine-injektioner i båda hemisfärerna eller ett skenkirurgiskt ingrepp i förhållandet 1:1. En tre månaders förbehandlingsperiod måste avslutas före operationen. Tid till slutpunkt är 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Berlex, Inc. och Schering AG, Tyskland. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. och Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsorer av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22307
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad Parkinsons sjukdom i minst 5 år
  • Bra svar på L-dopa
  • Ålder 30 till 70 år
  • Optimal oral terapi

Exklusions kriterier:

  • Endast tremor
  • Demens
  • Mycket svår dyskinesi
  • Tidigare hjärnkirurgi inklusive djup hjärnstimulering
  • Malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Biologisk: Spheramine (BAY86-5280)
Bilateral implantation av Spheramine i postcommissural putamen, varje sida i en dos av 325 000 celler
Sham Comparator: Arm 2
Procedur: Placebo
Sham kirurgi procedur utan penetration av dura mater. Ingenting kommer att implanteras i hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i UPDRS del III (Motor Score) i den definierade medicineringen 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av total UPDRS i PÅ och AV 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Förändring i UPDRS del III i ON 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Mängden L-dopa-reduktion 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Activities of Daily Living underpoäng för UPDRS 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av PDQ-39, SF-36 och EQ-5D 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Procent av tid tillbringad i PÅ och AV 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Titan Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91039
  • 305405 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Spheramine (BAY86-5280)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera