Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STEPS Trial - Исследование безопасности и эффективности сферамина

23 сентября 2015 г. обновлено: Bayer

Исследование безопасности, переносимости и эффективности сферамина, двусторонне имплантированного в посткомиссуральную скорлупу пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Целью исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности сферамина (культивированные клетки пигментного эпителия сетчатки человека на микроносителях) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях заболевания, у которых недостаточный контроль симптомов с помощью оптимальных пероральных препаратов. Пациентов рандомизируют для получения инъекций сферамина в оба полушария или ложной хирургической процедуры в соотношении 1:1. Перед операцией необходимо пройти трехмесячный период предварительной обработки. Время до конечной точки составляет 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. и Schering AG, Германия. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germany была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. и Bayer Schering Pharma AG, Германия, являются спонсорами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22307
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона на поздних стадиях не менее 5 лет
  • Хороший ответ на леводопу
  • Возраст от 30 до 70 лет
  • Оптимальная пероральная терапия

Критерий исключения:

  • только тремор
  • слабоумие
  • Очень тяжелая дискинезия
  • Предыдущие операции на головном мозге, включая глубокую стимуляцию мозга
  • Злокачественное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Биологический: Сферамин (BAY86-5280)
Двусторонняя имплантация сферамина в посткомиссуральную скорлупу с каждой стороны в дозе 325 000 клеток.
Фальшивый компаратор: Рука 2
Процедура: Плацебо
Процедура ложной операции без проникновения в твердую мозговую оболочку. Ничего не будет имплантировано в мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в UPDRS часть III (Motor Score) при приеме определенного лекарства через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего UPDRS при включении и выключении через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Изменения в UPDRS Part III в ON через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Степень снижения L-дофа через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Подшкала активности повседневной жизни UPDRS через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Качество жизни по оценке PDQ-39, SF-36 и EQ-5D через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Процент времени, проведенного во включенном и выключенном состоянии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Titan Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91039
  • 305405 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сферамин (BAY86-5280)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться