STEPS Trial - Spheramine sikkerhed og effektivitet undersøgelse
29. oktober 2024 opdateret af: Bayer
Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af spheramin implanteret bilateralt i postkommissural putamen hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom
Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Spheramine (dyrkede humane retinale pigmentepitelceller på mikrobærere) hos Parkinsons sygdom patienter med fremskreden sygdom, som har utilstrækkelig symptomkontrol ved optimal oral medicin.
Patienter randomiseres til at modtage Spheramin-injektioner i begge hemisfærer eller en falsk kirurgisk procedure i forholdet 1:1.
En tre måneders forbehandlingsperiode skal afsluttes før operationen.
Tid til slutpunkt er 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. og Schering AG, Tyskland.Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. og Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsorer af forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22307
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret Parkinsons sygdom i mindst 5 år
- God respons på L-dopa
- Alder 30 til 70 år
- Optimal oral terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kun tremor
- Demens
- Meget svær dyskinesi
- Tidligere hjerneoperationer inklusive dyb hjernestimulering
- Ondartet sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Bilateral implantation af Spheramine i postcommissural putamen, hver side i en dosis på 325.000 celler
|
|
Sham-komparator: Arm 2
|
Sham kirurgi procedure uden penetrering af dura mater.
Intet vil blive implanteret i hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i UPDRS del III (Motor Score) i den definerede medicin 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i total UPDRS i ON og OFF 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i UPDRS del III i ON 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Mængden af L-dopa-reduktion 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Activities of Daily Living underscore af UPDRS 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet vurderet af PDQ-39, SF-36 og EQ-5D 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Procent af tid brugt i ON og OFF 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91039
- 305405 (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .