STEPS 试验 - Spheramine 安全性和有效性研究
2015年9月23日 更新者：Bayer
Spheramine 双侧植入晚期帕金森病患者连合后壳核的安全性、耐受性和有效性研究
该研究的目的是探索 Spheramine（在微载体上培养的人视网膜色素上皮细胞）对通过最佳口服药物无法充分控制症状的晚期帕金森病患者的安全性、耐受性和有效性。
患者随机接受 Spheramine 注射到两个半球或以 1:1 的比例接受假手术。
手术前必须完成三个月的预处理期。
终点时间为 24 个月。
研究概览
详细说明
该研究先前已由 Berlex, Inc. 和德国先灵制药公司发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.，Schering AG Germany 已更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 和 Bayer Schering Pharma AG, Germany 是该试验的赞助商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22307
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35039
-
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Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66424
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6574
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期帕金森病至少 5 年
- 对左旋多巴反应良好
- 年龄 30 至 70 岁
- 最佳口服疗法
排除标准：
- 只有震颤
- 失智
- 非常严重的异动症
- 以前的脑部手术，包括深部脑刺激
- 恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
双侧将 Spheramine 植入后连合壳核，每侧 325,000 个细胞
|
|
假比较器：手臂 2
|
没有穿透硬脑膜的假手术程序。
什么都不会被植入大脑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后 12 个月 UPDRS 第 III 部分（运动评分）在定义药物中的变化
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术后 12 个月时 ON 和 OFF 总 UPDRS 的变化
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
术后 12 个月 ON 中 UPDRS Part III 的变化
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
术后 12 个月左旋多巴减少量
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
术后 12 个月 UPDRS 的日常生活活动分项评分
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
术后 12 个月，通过 PDQ-39、SF-36 和 EQ-5D 评估的生活质量
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
手术后 12 个月处于 ON 和 OFF 状态的时间百分比
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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