STEPS Trial – Spheramine Safety and Efficacy Study
29. října 2024 aktualizováno: Bayer
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sferaminu implantovaného bilaterálně do postkomisurálního putamenu pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost spheraminu (kultivované lidské retinální pigmentové epiteliální buňky na mikronosičích) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s pokročilým onemocněním, kteří nemají dostatečnou kontrolu symptomů optimální perorální medikací.
Pacienti jsou randomizováni k podání injekcí spheraminu do obou hemisfér nebo k simulovanému chirurgickému zákroku v poměru 1:1.
Před operací musí být dokončeno tříměsíční období předběžné léčby.
Doba do ukončení je 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společnostmi Berlex, Inc. a Schering AG, Německo. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzory studie jsou Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22307
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35039
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá Parkinsonova nemoc po dobu nejméně 5 let
- Dobrá reakce na L-dopa
- Věk 30 až 70 let
- Optimální perorální terapie
Kritéria vyloučení:
- Pouze třes
- Demence
- Velmi těžká dyskineze
- Předchozí operace mozku včetně hluboké mozkové stimulace
- Zhoubné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Bilaterální implantace Spheraminu do postkomisurálního putamenu, každá strana v dávce 325 000 buněk
|
|
Falešný srovnávač: Rameno 2
|
Zákrok simulované operace bez průniku tvrdé pleny.
Nic nebude implantováno do mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v UPDRS části III (motorické skóre) v definované medikaci 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového UPDRS v ON a OFF 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna v části III UPDRS v ON 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Množství snížení L-dopa 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Podskóre aktivit denního života UPDRS 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí PDQ-39, SF-36 a EQ-5D 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Procento času stráveného v ON a OFF 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91039
- 305405 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .