제니칼로 중증 지방증 치료 후 페가시스/코페거스로 C형 간염 치료에 대한 연구 (HCVNASH)
중대한 지방증 또는 NASH를 Xenical로 치료한 후 PEG-인터페론 알파-2a/Copegus로 C형 간염(HCV) 치료를 위한 다중 중심, 전향적, 무작위, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최근 증거에 따르면 만성 HCV 감염과 NASH 또는 상당한 간 지방증(>33%)을 동반한 환자는 표준 항바이러스 요법에 덜 잘 반응합니다. 이전에 언급한 바와 같이, 만성 HCV 감염 환자의 최대 10%가 NASH를 동반하고 훨씬 더 많은 비율이 관련 간 지방증을 가질 것입니다. 지금까지 근본적인 NASH 및/또는 간 지방증을 제거하거나 개선하기 위해 약물 치료를 받은 이 환자 그룹에서 표준 항바이러스 요법에 대한 지속적인 바이러스 반응률을 평가한 전향적 연구는 없습니다.
1차 결과: 과체중(BMI >27kg/m2) HCV 환자에서 NASH 또는 간 지방증의 양을 감소시키는 것이 PEGASYS 및 Copegus에 대한 전체 SVR을 개선하는지 여부를 결정합니다.
2차 결과: 1. 36주 동안 Xenical 대 위약으로 치료받은 만성 C형 간염 및 NASH 또는 상당한 지방증이 있는 참가자 그룹에서 지방증, 괴사 염증 활동 및 섬유증 변화의 양을 결정합니다. 2. Xenical 또는 Xenical 위약 및 식이요법 및 운동을 사용한 치료 전후에 QUICKI 점수로 측정한 인슐린 저항성의 차이를 평가하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 PCR 양성인 HCV-Ab 또는 HCV-RNA
- PCR 분석에 의한 HCV-RNA 양성 혈청
- 유전자형 1, 2, 3 또는 4의 C형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참여자
- 체질량 지수 >27
- CHC 및 NASH 또는 >33%의 간 지방증과 일치하는 조직학적 진단을 확인하는 병리학 보고서와 함께 12개월 이내에 간 생검
등록 방문 시 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환(WNL = 정상 범위 내):
- 여성의 경우 헤모글로빈 값 <12gm/dL, 남성의 경우 <13gm/dL
- 백혈구 <3,000/mm3
- 호중구 수 < 1,500/mm3
- 혈소판 <65,000/ mm3
- ULN의 20% 이내 직접 빌리루빈
- 간접 빌리루빈 WNL
- 알부민 > 3gm/dL
- 크레아티닌 < ULN의 20%
- TSH WNL
- 알파태아단백질 값 < 100ng/mL
- 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자가 적절한 피임 방법을 시행하고 있거나 정관 수술을 받았거나 콘돔 + 살정제를 사용하는 남성 파트너와 일부일처제 관계를 실천하고 있다는 재확인 및 문서화) 약물 연구
- 성적으로 활동적인 남성 피험자가 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시행하고 있음을 재확인
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 여성 파트너가 임신한 남성
- 간 생검 후 및/또는 전체 연구 동안 다른 티아졸리딘디온 없음
- 비유전자형 1,2,3 또는 4형의 C형 간염
- C형 간염 치료를 위한 이전의 항바이러스 요법
- 인터페론, PEG-인터페론, 리바비린, 제니칼에 의심되는 과민증
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 및 NASH 또는 지방증 이외의 간 질환에 대한 기타 모든 원인:
- 혈색소증
- 알파-1 항트립신 결핍증
- HBV와의 동시 감염
- 윌슨병
- 자가 면역 간염
- 알코올성 간 질환
- 약물 관련 간 질환
- 피험자가 간 생검을 받는 것을 방해하는 모든 상태
- 혈색소병증(예: 베타 지중해 빈혈)
- 진행성 간 질환의 증거
- 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식 환자
다음과 같이 피험자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태:
- 기존의 정신 질환, 특히 심한 우울증 또는 주요 정신병, 자살 생각 및/또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 질환의 병력은 제외됩니다.
- 약물로 조절되지 않는 CNS 외상 또는 기존/활동성 발작 장애
- 지난 12개월 이내에 중대한 심혈관 기능 장애
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 기록된 폐고혈압을 동반한 만성 폐질환
- 면역매개질환(크론병, 궤양성대장염), 류마티스관절염, 특발성혈소판감소증자색반병, 전신성홍반루푸스, 자가면역용혈성빈혈, 피부경화증, 중증 건선, 혈관염을 동반한 임상적 한랭글로불린혈증
- 스테로이드의 만성 전신 투여가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 재발 위험이 2년 이내에 20% 이상인 악성 병력의 증거
- 활성 임상 통풍
- 물질 남용
- 상담/금주를 원하지 않는 참여자
- 임상적으로 심각한 망막 이상이 있는 참가자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태
- 알려진 양성 HIV
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음/내키지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 제니칼 위약
식사와 함께 Xenical 위약 PO 1일 3회 + 36주 동안 Xenicare 프로그램 등록 후 48주 Pegasys(180mcg/ml) 요법과 HCV 유전자형 1 또는 4에 대한 체중 기반 리바비린 및 Pegasys(180mcg/ml) 요법 24주 ml) + HCV 유전자형 2 및 3에 대한 800mg 리바비린.
|
36주 동안의 제니케어 프로그램.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제니칼(오를리스타트)
식사와 함께 Xenical(orlistat) 120mg PO 1일 3회 및 36주 동안 Xenicare 프로그램 등록 후 48주 동안 Pegasys(180mcg/ml)와 HCV 유전자형 1형 또는 4형에 대한 체중 기반 리바비린 치료 및 Pegasys로 24주 치료 (180mcg/ml) + HCV 유전자형 2 및 3에 대한 800mg 리바비린.
|
36주 동안 매일 3회 Xenical 120mg 또는 xenical 위약(1군).
48주 동안 매주 Pegasys 180mcg.
48주 동안 매일 리바비린.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속 바이러스 반응(SVR)은 치료 기간 완료 후 24주에 Roche AMPLICORTM HCV Test, v 2.0(검출 한계 50 IU/mL)으로 측정한 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 110주
|
110주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Saint Louis University의 Elizabeth Brunt 박사가 결정한 36주차 간 지방증, 괴사 염증 활동 및 섬유증 개선
기간: 36주
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2004.140
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .