Studie léčby signifikantní steatózy přípravkem Xenical s následnou léčbou hepatitidy C přípravkem Pegasys/Copegus (HCVNASH)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas a být schopni dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
• HCV-Ab nebo HCV-RNA pomocí PCR pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců
• Sérum pozitivní na HCV-RNA testem PCR
• Účastníci dosud neléčení, kteří mají hepatitidu C s genotypem 1, 2, 3 nebo 4
• Index tělesné hmotnosti >27
• Biopsie jater do 12 měsíců s patologickou zprávou potvrzující histologickou diagnózu v souladu s CHC a NASH nebo steatózou jater > 33 %

• Kompenzované onemocnění jater s minimálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při vstupní návštěvě (WNL = v normálních mezích):

  • Hodnoty hemoglobinu <12 gm/dl pro ženy a <13 gm/dl pro muže
  • WBC <3 000/ mm3
  • Počet neutrofilů < 1 500/mm3
  • Krevní destičky <65 000/ mm3
  • Přímý bilirubin do 20 % ULN
  • Nepřímý bilirubin WNL
  • Albumin > 3 g/dl
  • kreatinin < 20 % ULN
  • TSH WNL
  • Hodnota alfa fetoproteinu < 100 ng/ml
• Opětovné potvrzení a dokumentace, že sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku používají vhodnou metodu antikoncepce nebo monogamní vztah s mužským partnerem, který měl vasektomii nebo používá kondom + spermicid) během období léčby a po dobu šesti měsíců po poslední dávce studovat léky
• Opětovné potvrzení, že sexuálně aktivní muži praktikují dvě přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Muži, jejichž partnerka je těhotná
• Žádný další thiazolidindion po biopsii jater a/nebo během celé studie
• Hepatitida C negenotypu 1, 2, 3 nebo 4
• Předchozí antivirová terapie pro léčbu hepatitidy C
• Podezření na přecitlivělost na interferon, PEG-interferon, ribavirin, Xenical

• Jakákoli jiná příčina onemocnění jater než chronická hepatitida C a NASH nebo steatóza, mimo jiné včetně:

  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Souběžná infekce s HBV
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Onemocnění jater související s drogami
• Jakýkoli stav, který by subjektu zabránil v provedení jaterní biopsie
• Hemoglobinopatie (např. Beta Thalasemia)
• Důkaz pokročilého onemocnění jater
• Pacienti s transplantovanými orgány jinými než transplantace rohovky a vlasů

• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu v protokolu a jeho dokončení, jako například:

  • Preexistující psychiatrický stav, zejména těžká deprese, nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako jsou velké psychózy, sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné pokusy, jsou vyloučeny
  • Trauma CNS nebo již existující/aktivní záchvatové poruchy nekontrolované léky
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 12 měsíců
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Chronické plicní onemocnění s prokázanou plicní hypertenzí
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenie purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, klinická kryoglobulinémie s vaskulitidou
• Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání steroidů
• Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze, kde je riziko opětovného výskytu ≥ 20 % během 2 let
• Aktivní klinická dna
• Zneužívání návykových látek
• Účastníci nejsou ochotni nechat si poradit/zdržet se alkoholu
• Účastníci s klinicky závažnými abnormalitami sítnice
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta na protokolu a jeho vyplnění
• Známý pozitivní HIV
• Neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie