Studio per il trattamento della steatosi significativa con Xenical seguito dal trattamento dell'epatite C con Pegasys/Copegus (HCVNASH)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• HCV-Ab o HCV-RNA mediante PCR Positivo per almeno 6 mesi
• Siero positivo per HCV-RNA mediante analisi PCR
• Partecipanti naïve al trattamento che hanno l'epatite C con genotipo 1, 2, 3 o 4
• Indice di massa corporea >27
• Biopsia epatica entro 12 mesi con referto patologico che conferma la diagnosi istologica compatibile con CHC e NASH o steatosi epatica >33%

• Malattia epatica compensata con criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi alla visita di arruolamento (WNL = entro i limiti normali):

  • Valori di emoglobina <12 gm/dL per le femmine e <13 gm/dL per i maschi
  • GB <3.000/ mm3
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3
  • Piastrine <65.000/ mm3
  • Bilirubina diretta entro il 20% dell'ULN
  • Bilirubina indiretta WNL
  • Albumina > 3 g/dL
  • creatinina < 20% dell'ULN
  • TSH WNL
  • Valore alfa fetoproteina < 100 ng/mL
• Riconferma e documentazione che i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile stanno praticando un metodo contraccettivo adeguato o una relazione monogama con un partner maschile che ha subito una vasectomia o utilizza un preservativo + spermicida) durante il periodo di trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di studiare farmaci
• Riconferma che i soggetti maschi sessualmente attivi praticano due metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano
• Maschi la cui compagna è incinta
• Nessun altro tiazolidinedione dopo la biopsia epatica e/o durante l'intero studio
• Epatite C di non genotipo 1,2,3 o 4
• Precedente terapia antivirale per il trattamento dell'epatite C
• Sospetta ipersensibilità all'interferone, PEG-interferone, ribavirina, Xenical

• Qualsiasi altra causa di malattia epatica diversa da epatite cronica C e NASH o steatosi, inclusi ma non limitati a:

  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • Co-infezione da HBV
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Malattia epatica alcolica
  • Malattia epatica correlata alla droga
• Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di sottoporsi a una biopsia epatica
• Emoglobinopatie (ad esempio, beta talassemia)
• Evidenza di malattia epatica avanzata
• Pazienti con trapianti di organi diversi dal trapianto di cornea e di capelli

• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento del protocollo come:

  • Sono escluse condizioni psichiatriche preesistenti, in particolare depressione grave, o una storia di disturbo psichiatrico grave, come psicosi maggiori, ideazione suicidaria e/o tentativo di suicidio
  • Trauma del SNC o disturbi convulsivi preesistenti/attivi non controllati con i farmaci
  • Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 12 mesi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Malattia polmonare cronica con ipertensione polmonare documentata
  • Malattia immunologicamente mediata (morbo di Crohn, colite ulcerosa), artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, crioglobulinemia clinica con vasculite
• Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di steroidi
• Evidenza di un cancro attivo o sospetto o una storia di malignità in cui il rischio di recidiva è ≥ 20% entro 2 anni
• Gotta clinica attiva
• Abuso di sostanze
• Partecipanti che non desiderano ricevere consigli/astenersi dall'alcol
• Partecipanti con anomalie retiniche clinicamente gravi
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del paziente
• HIV positivo noto
• Incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio