Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia znacznego stłuszczenia za pomocą Xenical, a następnie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą Pegasys/Copegus (HCVNASH)

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące leczenia znacznego stłuszczenia lub NASH za pomocą Xenical, a następnie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą PEG-Interferon Alpha-2a/Copegus

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z histologicznymi dowodami stłuszczenia wątroby > 33% lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C (nieleczeni wcześniej ) zostanie zapisany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że pacjenci ze współistniejącym przewlekłym zakażeniem HCV i NASH lub znacznym stłuszczeniem wątroby (>33%) gorzej reagują na standardowe leczenie przeciwwirusowe. Jak wcześniej wspomniano, do 10% pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV będzie miało współistniejący NASH, a jeszcze większy odsetek będzie miał współistniejące stłuszczenie wątroby. Żadne z dotychczasowych badań prospektywnych nie oceniało wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej na standardowe leczenie przeciwwirusowe w tej grupie pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami mającymi na celu wyeliminowanie lub poprawę leżącego u podstaw NASH i/lub stłuszczenia wątroby.

Główny wynik: Określenie, czy zmniejszenie ilości NASH lub stłuszczenia wątroby u pacjentów z nadwagą (BMI >27 kg/m2) zakażonych HCV skutkuje poprawą ogólnej SVR względem PEGASYS i Copegus.

Wynik drugorzędowy: 1. Określenie stopnia stłuszczenia, aktywności martwiczo-zapalnej i zmiany zwłóknienia w grupie uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i NASH lub znacznym stłuszczeniem leczonych Xenicalem w porównaniu z placebo przez 36 tygodni. 2. Ocena różnicy w oporności na insulinę, mierzonej za pomocą skali QUICKI, przed i po leczeniu Xenical lub Xenical placebo oraz dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • HCV-Ab lub HCV-RNA metodą PCR Dodatni przez co najmniej 6 miesięcy
  • Surowica dodatnia w kierunku HCV-RNA w teście PCR
  • Nieleczeni uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, 2, 3 lub 4
  • Wskaźnik masy ciała >27
  • Biopsja wątroby w ciągu 12 miesięcy z raportem histopatologicznym potwierdzającym rozpoznanie histologiczne zgodne z PWWZW i NASH lub stłuszczeniem wątroby >33%

  • Wyrównana choroba wątroby z minimalnymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty rejestracyjnej (WNL = w granicach normy):

    • Wartości hemoglobiny <12 gm/dL dla kobiet i <13 gm/dL dla mężczyzn
    • WBC <3000/mm3
    • Liczba neutrofili < 1500/mm3
    • Płytki krwi <65 000/mm3
    • Bilirubina bezpośrednia w granicach 20% GGN
    • Bilirubina pośrednia WNL
    • Albumina > 3 g/dl
    • kreatynina < 20% GGN
    • TSH WNL
    • Wartość alfa-fetoproteiny < 100 ng/ml
  • Potwierdzenie i udokumentowanie, że aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym stosują odpowiednią metodę antykoncepcji lub pozostają w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię lub używa prezerwatywy + środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki studiować leki
  • Potwierdzenie, że aktywni seksualnie mężczyźni stosują dwie dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, których partnerka jest w ciąży
  • Żadnych innych tiazolidynodionów po biopsji wątroby i/lub podczas całego badania
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C bez genotypu 1,2,3 lub 4
  • Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Podejrzenie nadwrażliwości na interferon, interferon PEG, rybawirynę, Xenical

  • Każda inna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i NASH lub stłuszczenie, w tym między innymi:

    • Hemochromatoza
    • Niedobór antytrypsyny alfa-1
    • Koinfekcja HBV
    • choroba Wilsona
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Choroby wątroby związane z lekami
  • Każdy stan, który uniemożliwiłby pacjentowi wykonanie biopsji wątroby
  • Hemoglobinopatie (np. talasemia beta)
  • Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów innych niż przeszczep rogówki i włosów

  • Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zakłócać udział podmiotu w protokole i jego wypełnienie, takie jak:

    • Istniejący wcześniej stan psychiczny, zwłaszcza ciężka depresja lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak poważne psychozy, myśli i/lub próby samobójcze są wykluczone
    • Uraz OUN lub wcześniej istniejące/czynne napady padaczkowe niekontrolowane lekami
    • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Przewlekła choroba płuc z udokumentowanym nadciśnieniem płucnym
    • Choroba o podłożu immunologicznym (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), reumatoidalne zapalenie stawów, samoistna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, kliniczna krioglobulinemia z zapaleniem naczyń
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór lub historię złośliwości, w której ryzyko nawrotu wynosi ≥ 20% w ciągu 2 lat
  • Aktywna dna kliniczna
  • Nadużywanie substancji
  • Uczestnicy niechętni do poradnictwa/powstrzymują się od alkoholu
  • Uczestnicy z klinicznie ciężkimi nieprawidłowościami siatkówki
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu protokołu
  • Znany pozytywny HIV
  • Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Xenical placebo
Xenical placebo PO trzy razy dziennie z posiłkami plus włączenie do programu Xenicare na 36 tygodni, a następnie 48 tygodni terapii Pegasys (180mcg/ml) plus rybawiryna na podstawie masy ciała dla genotypu 1 lub 4 HCV i 24 tygodnie terapii Pegasys (180mcg/ml) ml) plus 800 mg rybawiryny dla genotypów 2 i 3 HCV.
Behawioralne: Program Xenicare
Program Xenicare na 36 tygodni.
Inne nazwy:
  • Xenical placebo
  • Pegasys (Peg interferon alfa-2a)
ACTIVE_COMPARATOR: Xenical (orlistat)
Xenical (orlistat) 120 mg doustnie trzy razy dziennie z posiłkami plus włączenie do programu Xenicare na 36 tygodni, a następnie 48 tygodni terapii Pegasys (180mcg/ml) plus rybawiryna na podstawie masy ciała dla genotypu 1 lub 4 HCV i 24 tygodnie terapii Pegasys (180 µg/ml) plus 800 mg rybawiryny dla genotypów 2 i 3 HCV.
Lek: Xenical, Pegasys, Copegus
Xenical 120 mg trzy razy dziennie przez 36 tygodni lub Xenical placebo (Ramię 1). Pegasys 180 mcg tygodniowo przez 48 tygodni. Rybawiryna codziennie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Xenical (orlistat)
  • Pegasys (PEG-interferon alfa-2a)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) zdefiniowana jako odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA mierzonym za pomocą testu Roche AMPLICORTM HCV, v 2.0 (granica wykrywalności 50 j.m./ml) po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia
Ramy czasowe: 110 tygodni
110 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby, aktywność martwiczo-zapalna i poprawa stanu zwłóknienia w 36. tygodniu, jak określiła dr Elizabeth Brunt z Saint Louis University
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
The Geneva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2004.140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj