Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a jelentős steatosis Xenical-lal, majd a Hepatitis C Pegasys/Copegus-szal történő kezeléséről (HCVNASH)

2012. február 13. frissítette: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a jelentős steatosis vagy NASH kezelésére Xenical-szal, majd a hepatitis C (HCV) PEG-Interferon Alpha-2a/Copegus kezelésével

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat olyan alanyokon, akiknek szövettani bizonyítéka > 33% májzsugorodás vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH) és krónikus hepatitis C. Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek hepatitis C miatt (kezelésben nem részesültek) ) lesz beiratkozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az egyidejűleg krónikus HCV-fertőzésben és NASH-ban szenvedő betegek vagy jelentős májzsugorodás (>33%) kevésbé reagálnak a standard vírusellenes terápiára. Amint azt korábban megjegyeztük, a krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek akár 10%-a is szenved egyidejűleg NASH-ban, és még nagyobb százalékuknál lesz kapcsolódó májzsugorodás. Eddig egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte a standard vírusellenes terápiára adott tartós vírusválasz arányát azon betegek ezen csoportjában, akiket korábban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely megszünteti vagy javítja a mögöttes NASH-t és/vagy a máj steatosist.

Elsődleges eredmény: Annak meghatározása, hogy a NASH vagy a máj steatosisának csökkentése túlsúlyos (BMI >27 kg/m2) HCV-betegeknél a PEGASYS és a Copegus általános SVR-jének javulását eredményezi-e.

Másodlagos eredmény: 1. A steatosis, a necroinflammatorikus aktivitás és a fibrózis változás mértékének meghatározása krónikus hepatitis C-ben és NASH-ban vagy jelentős steatosisban szenvedő résztvevők csoportjában, akiket 36 héten keresztül Xenical-lal kezeltek placebóval szemben. 2. Az inzulinrezisztencia különbségének felmérése a QUICKI-pontszám alapján a Xenical vagy Xenical placebo-kezelés, valamint a diéta és a testmozgás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet.
  • HCV-Ab vagy HCV-RNS PCR-rel Pozitív legalább 6 hónapig
  • A szérum HCV-RNS-re pozitív PCR vizsgálattal
  • Kezelésben még nem részesült résztvevők, akik 1., 2., 3. vagy 4. genotípusú hepatitis C-ben szenvednek
  • Testtömegindex >27
  • Májbiopszia 12 hónapon belül, patológiai jelentéssel, amely megerősíti a szövettani diagnózist, amely összhangban van a CHC-vel és NASH-val vagy a máj steatosisával >33%

  • Kompenzált májbetegség minimális hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumokkal a beiratkozáskor (WNL = normál határokon belül):

    • A hemoglobin értékek <12 gm/dl nőknél és <13 gm/dl férfiaknál
    • WBC <3000/mm3
    • Neutrophil szám < 1500/mm3
    • Vérlemezkék <65 000/ mm3
    • Közvetlen bilirubin az ULN 20%-án belül
    • Közvetett bilirubin WNL
    • Albumin > 3 g/dl
    • kreatinin az ULN 20%-a alatti
    • TSH WNL
    • Alfa-fetoprotein értéke < 100 ng/ml
  • Annak újbóli megerősítése és dokumentálása, hogy a fogamzóképes szexuálisan aktív női alanyok megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy monogám kapcsolatot alkalmaznak olyan férfi partnerrel, aki vazektómián esett át, vagy óvszert + spermicidet használ) a kezelés ideje alatt és az utolsó adag beadását követő hat hónapig. tanulmányozd a gyógyszert
  • Megerősítés, hogy a szexuálisan aktív férfi alanyok két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hímek, akiknek partnere terhes
  • Nincs más tiazolidindion a májbiopszia után és/vagy a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Nem 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípusú hepatitis C
  • Korábbi vírusellenes terápia a hepatitis C kezelésére
  • Feltételezett túlérzékenység interferonra, PEG-interferonra, ribavirinre, Xenicalra

  • A krónikus hepatitis C-n és a NASH-n vagy a steatosison kívül a májbetegség bármely egyéb oka, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Hemochromatosis
    • Alfa-1 antitripszin hiány
    • HBV-vel való egyidejű fertőzés
    • Wilson-kór
    • Autoimmun hepatitis
    • Alkoholos májbetegség
    • Kábítószerrel összefüggő májbetegség
  • Bármilyen állapot, amely megakadályozza az alanynak a májbiopsziát
  • Hemoglobinopátiák (például béta-talaszémia)
  • Előrehaladott májbetegség bizonyítéka
  • A szaruhártya és a hajbeültetés kivételével szervátültetésen átesett betegek

  • Bármely ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét és befejezését a protokollban, például:

    • A korábban fennálló pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenesség, például súlyos pszichózisok, öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérlet kizárt.
    • Központi idegrendszeri trauma vagy már meglévő/aktív görcsrohamok, amelyek nem kontrollálhatók gyógyszeres kezeléssel
    • Jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció az elmúlt 12 hónapban
    • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
    • Krónikus tüdőbetegség dokumentált pulmonális hipertóniával
    • Immunológiailag közvetített betegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa), rheumatoid arthritis, idiopátiás thrombocytopenia purpura, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, klinikai krioglobulinémia vasculitissel
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok krónikus szisztémás adagolását igényli vagy valószínűsíti
  • Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedés, vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, ahol a kiújulás kockázata 2 éven belül ≥ 20%
  • Aktív klinikai köszvény
  • Szerhasználat
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók tanácsot kapni/tartózkodnak az alkoholfogyasztástól
  • Klinikailag súlyos retina-rendellenességben szenvedő résztvevők
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a beteg részvételét és kitöltését
  • Ismert pozitív HIV
  • Képtelenség/nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálat követelményeinek betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Xenical placebo
Xenical placebo PO naponta háromszor étkezéssel, plusz beiratkozás a Xenicare programba 36 hétig, majd 48 hetes Pegasys-kezelés (180 mcg/ml) plusz testtömeg-alapú ribavirin HCV 1-es vagy 4-es genotípus esetén és 24 hetes Pegasys-terápia (180 mcg/ml) ml) plusz 800 mg ribavirin a 2-es és 3-as HCV genotípushoz.
Viselkedési: Xenicare program
Xenicare program 36 hétig.
Más nevek:
  • Xenical placebo
  • Pegasys (Peg interferon alfa-2a)
ACTIVE_COMPARATOR: Xenical (orlisztát)
Xenical (orlisztát) 120 mg PO naponta háromszor étkezés közben, plusz beiratkozás a Xenicare programba 36 hétig, majd 48 hetes Pegasys-terápia (180 mcg/ml) plusz testtömeg-alapú ribavirin HCV 1-es vagy 4-es genotípus esetén és 24 hetes Pegasys-terápia (180 mcg/ml) plusz 800 mg ribavirin a 2-es és 3-as HCV genotípushoz.
Drog: Xenical, Pegasys, Copegus
Xenical 120 mg naponta háromszor 36 héten keresztül vagy xenical placebo (1. kar). Pegasys 180 mcg hetente 48 héten keresztül. Ribavirin naponta 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Xenical (orlisztát)
  • Pegasys (PEG-Interferon alfa-2a)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) a Roche AMPLICORTM HCV teszttel, v 2.0 (kimutatási határ 50 NE/ml) mért HCV-RNS-ben szenvedők százalékos aránya a kezelési időszak befejezése után 24 héttel.
Időkeret: 110 hét
110 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Máj steatosis, necroinflammatorikus aktivitás és fibrózis javulás a 36. héten Dr. Elizabeth Brunt, a Saint Louis Egyetemen megállapította szerint
Időkeret: 36 hét
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
The Geneva Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2004.140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Xenicare program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel