ゼニカルによる重大な脂肪症の治療と、それに続くペガシス/コペガスによるC型肝炎の治療に関する研究 (HCVNASH)

包含基準:

• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、用量および訪問スケジュールを順守できる必要があります。
• HCV-Ab または HCV-RNA が PCR で少なくとも 6 か月間陽性である
• PCR検査でHCV-RNA陽性
• -遺伝子型1、2、3、または4のC型肝炎を患っている未治療の参加者
• 体格指数 >27
• -12か月以内の肝生検と、CHCおよびNASHまたは33％を超える脂肪肝と一致する組織学的診断を確認する病理レポート

• -登録訪問時の血液学的、生化学的、および血清学的基準が最小限の代償性肝疾患（WNL =正常範囲内）：

  • 女性のヘモグロビン値は<12 gm/dL、男性は<13 gm/dL
  • 白血球 <3,000/ mm3
  • 好中球数 < 1,500/mm3
  • 血小板 <65,000/ mm3
  • ULN の 20% 以内の直接ビリルビン
  • 間接ビリルビン WNL
  • アルブミン > 3 gm/dL
  • クレアチニン < ULN の 20%
  • TSH WNL
  • アルファフェトプロテイン値 < 100 ng/mL
• 出産の可能性がある性的に活動的な女性被験者が、適切な避妊法を実践している、または精管切除を受けた男性パートナーまたはコンドーム + 殺精子剤を使用している男性パートナーと一夫一婦制の関係を実践しているという再確認と記録。薬を研究する
• 性的に活発な男性被験者が 2 つの許容される避妊方法を実践していることの再確認

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 女性パートナーが妊娠している男性
• -肝生検後および/または研究全体で他のチアゾリジンジオンなし
• 非遺伝子型1、2、3または4のC型肝炎
• -C型肝炎の治療のための以前の抗ウイルス療法
• インターフェロン、PEG-インターフェロン、リバビリン、ゼニカルに対する過敏症の疑い

• 慢性C型肝炎およびNASHまたは脂肪症以外の肝疾患のその他の原因には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

  • ヘモクロマトーシス
  • α-1 アンチトリプシン欠乏症
  • HBVとの同時感染
  • ウィルソン病
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール性肝疾患
  • 薬剤性肝疾患
• 被験者が肝生検を受けるのを妨げるあらゆる状態
• 異常ヘモグロビン症（ベータサラセミアなど）
• 進行した肝疾患の証拠
• 角膜以外の臓器移植、自毛植毛の患者さん

• -被験者のプロトコルへの参加と完了を妨げる可能性のある既知の既存の病状：

  • -既存の精神状態、特に重度のうつ病、または重大な精神病、自殺念慮および/または自殺未遂などの重度の精神障害の病歴は除外されます
  • -中枢神経系の外傷または既存の/活動的な発作障害が投薬で制御されていない
  • -過去12か月以内の重大な心血管機能障害
  • コントロール不良の糖尿病
  • -文書化された肺高血圧症を伴う慢性肺疾患
  • 免疫介在性疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、血管炎を伴う臨床的クリオグロブリン血症
• -ステロイドの慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状
• -再発のリスクが2年以内に20％以上である活動性または疑わしい癌または悪性腫瘍の病歴の証拠
• アクティブ臨床痛風
• 薬物乱用
• カウンセリングを希望しない参加者/アルコールを控える参加者
• -臨床的に重度の網膜異常のある参加者
• 治験責任医師の意見では、患者を登録に適さないものにする、または患者がプロトコルに参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態
• 既知の陽性 HIV
• -インフォームドコンセントを提供することができない/望まない、または研究の要件を順守する