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Étude pour le traitement de la stéatose importante avec Xenical suivi d'un traitement de l'hépatite C avec Pegasys/Copegus (HCVNASH)

13 février 2012 mis à jour par: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par placebo pour le traitement de la stéatose significative ou NASH avec Xenical suivi du traitement de l'hépatite C (VHC) avec PEG-interféron alpha-2a/copegus

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo chez des sujets présentant des signes histologiques de > 33 % de stéatose hépatique ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d'hépatite C chronique. Les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour l'hépatite C (naïfs de traitement ) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que les patients atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une NASH ou d'une stéatose hépatique importante (> 33 %) répondent moins bien au traitement antiviral standard. Comme indiqué précédemment, jusqu'à 10 % des patients atteints d'une infection chronique par le VHC auront une NASH concomitante et un pourcentage encore plus élevé aura une stéatose hépatique associée. Aucune étude prospective à ce jour n'a évalué les taux de réponse virale soutenue au traitement antiviral standard dans ce groupe de patients qui ont été précédemment traités avec un médicament pour éliminer ou améliorer la NASH sous-jacente et/ou la stéatose hépatique.

Résultat principal : Déterminer si la diminution de la quantité de NASH ou de stéatose hépatique chez les patients VHC en surpoids (IMC > 27 kg/m2) entraîne une amélioration globale de la RVS pour PEGASYS et Copegus.

Résultat secondaire : 1. Déterminer l'ampleur de la stéatose, de l'activité nécro-inflammatoire et de la modification de la fibrose dans un groupe de participants atteints d'hépatite C chronique et de NASH ou de stéatose importante traités avec Xenical par rapport à un placebo pendant 36 semaines. 2. Évaluer une différence de résistance à l'insuline, telle que mesurée par le score QUICKI, avant et après le traitement avec Xenical ou un placebo Xenical et un régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit et être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite.
  • Ac-VHC ou ARN-VHC par PCR Positif depuis au moins 6 mois
  • Sérum positif pour l'ARN du VHC par test PCR
  • Participants naïfs de traitement atteints d'hépatite C de génotype 1, 2, 3 ou 4
  • Indice de masse corporelle> 27
  • Biopsie hépatique dans les 12 mois avec un rapport de pathologie confirmant le diagnostic histologique compatible avec une CHC et une NASH ou une stéatose hépatique > 33 %

  • Maladie hépatique compensée avec critères hématologiques, biochimiques et sérologiques minimaux lors de la visite d'inscription (WNL = dans les limites normales) :

    • Valeurs d'hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes
    • GB <3 000/ mm3
    • Nombre de neutrophiles < 1 500/mm3
    • Plaquettes <65 000/ mm3
    • Bilirubine directe dans les 20 % de la LSN
    • Bilirubine indirecte WNL
    • Albumine > 3 g/dL
    • créatinine < 20 % de la LSN
    • TSH WNL
    • Valeur alpha foetoprotéine < 100 ng/mL
  • Reconfirmation et documentation que les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer pratiquent une méthode de contraception adéquate ou une relation monogame avec un partenaire masculin qui a subi une vasectomie ou utilise un préservatif + spermicide) pendant la période de traitement et pendant les six mois suivant la dernière dose de médicament d'étude
  • Reconfirmation que les sujets masculins sexuellement actifs pratiquent deux méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes dont la partenaire féminine est enceinte
  • Pas d'autre Thiazolidinedione après biopsie hépatique et/ou pendant toute la durée de l'étude
  • Hépatite C non de génotype 1,2,3 ou 4
  • Traitement antiviral antérieur pour le traitement de l'hépatite C
  • Hypersensibilité suspectée à l'interféron, au PEG-interféron, à la ribavirine, au Xenical

  • Toute autre cause de maladie du foie autre que l'hépatite C chronique et la NASH ou la stéatose, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Hémochromatose
    • Déficit en alpha-1 antitrypsine
    • Co-infection par le VHB
    • La maladie de Wilson
    • Hépatite auto-immune
    • Maladie alcoolique du foie
    • Maladie hépatique liée aux médicaments
  • Toute condition qui empêcherait le sujet d'avoir une biopsie du foie
  • Hémoglobinopathies (p. ex., bêta-thalassémie)
  • Preuve d'une maladie hépatique avancée
  • Patients ayant subi une greffe d'organe autre que la cornée et la greffe de cheveux

  • Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement du protocole par le sujet, telle que :

    • Les troubles psychiatriques préexistants, en particulier la dépression sévère, ou des antécédents de troubles psychiatriques sévères, tels que des psychoses majeures, des idées suicidaires et/ou des tentatives de suicide sont exclus
    • Traumatisme du SNC ou troubles convulsifs préexistants/actifs non contrôlés par des médicaments
    • Dysfonctionnement cardiovasculaire important au cours des 12 derniers mois
    • Diabète mal contrôlé
    • Maladie pulmonaire chronique avec hypertension pulmonaire documentée
    • Maladie à médiation immunologique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère, cryoglobulinémie clinique avec vascularite
  • Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter une administration systémique chronique de stéroïdes
  • Preuve d'un cancer actif ou suspecté ou d'antécédents de malignité où le risque de récidive est ≥ 20% dans les 2 ans
  • Goutte clinique active
  • Abus de substance
  • Les participants ne veulent pas être conseillés/s'abstenir de boire de l'alcool
  • Participants présentant des anomalies rétiniennes cliniquement graves
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription, ou pourrait interférer avec la participation du patient et l'achèvement du protocole
  • VIH positif connu
  • Incapacité / refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Xénical placebo
Xenical placebo PO trois fois par jour avec repas plus inscription au programme Xenicare pendant 36 semaines suivies de 48 semaines de traitement avec Pegasys (180 mcg/ml) plus ribavirine en fonction du poids pour le VHC de génotype 1 ou 4 et 24 semaines de traitement avec Pegasys (180 mcg/ml ml) plus 800 mg de ribavirine pour les génotypes 2 et 3 du VHC.
Comportemental: Programme Xenicare
Programme Xenicare pendant 36 semaines.
Autres noms:
  • Xénical placebo
  • Pegasys (Peg interféron alpha-2a)
ACTIVE_COMPARATOR: Xenical (orlistat)
Xenical (orlistat) 120 mg PO trois fois par jour avec les repas plus inscription au programme Xenicare pendant 36 semaines suivies de 48 semaines de traitement avec Pegasys (180 mcg/ml) plus ribavirine en fonction du poids pour le VHC de génotype 1 ou 4 et 24 semaines de traitement avec Pegasys (180mcg/ml) plus 800mg de ribavirine pour les génotypes 2 et 3 du VHC.
Médicament: Xenical, Pegasys, Copégus
Xenical 120 mg trois fois par jour pendant 36 semaines ou placebo xenical (groupe 1). Pegasys 180 mcg par semaine pendant 48 semaines. Ribavirine quotidiennement pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Xenical (orlistat)
  • Pegasys (PEG-interféron alpha-2a)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) définie comme le pourcentage de participants avec un ARN-VHC indétectable tel que mesuré par le test Roche AMPLICORTM HCV, v 2.0 (limite de détection 50 UI/mL) à 24 semaines après la fin de la période de traitement
Délai: 110 semaines
110 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la stéatose hépatique, de l'activité nécro-inflammatoire et de la fibrose à la semaine 36, tel que déterminé par le Dr Elizabeth Brunt de l'Université Saint Louis
Délai: 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
The Geneva Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2004.140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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