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Studie zur Behandlung einer signifikanten Steatose mit Xenical, gefolgt von einer Behandlung von Hepatitis C mit Pegasys/Copegus (HCVNASH)

13. Februar 2012 aktualisiert von: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von signifikanter Steatose oder NASH mit Xenical, gefolgt von einer Behandlung von Hepatitis C (HCV) mit PEG-Interferon Alpha-2a/Copegus

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie an Patienten mit histologischem Nachweis von > 33 % hepatischer Steatose oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und chronischer Hepatitis C. Patienten, die zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt wurden (behandlungsnaiv ) werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit gleichzeitiger chronischer HCV-Infektion und NASH oder signifikanter hepatischer Steatose (> 33 %) weniger gut auf eine antivirale Standardtherapie ansprechen. Wie bereits erwähnt, haben bis zu 10 % der Patienten mit chronischer HCV-Infektion eine begleitende NASH und ein noch größerer Prozentsatz wird eine assoziierte hepatische Steatose haben. Bisher haben keine prospektiven Studien die anhaltenden viralen Ansprechraten auf eine antivirale Standardtherapie in dieser Gruppe von Patienten untersucht, die zuvor mit einem Medikament behandelt wurden, um die zugrunde liegende NASH und/oder hepatische Steatose zu beseitigen oder zu verbessern.

Primäres Ergebnis: Bestimmung, ob die Verringerung der Menge an NASH oder hepatischer Steatose bei übergewichtigen (BMI > 27 kg/m2) HCV-Patienten zu einer Verbesserung des Gesamt-SVR gegenüber PEGASYS und Copegus führt.

Sekundäres Ergebnis: 1. Bestimmung des Ausmaßes an Steatose, nekroentzündlicher Aktivität und Fibroseveränderung in einer Gruppe von Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C und NASH oder signifikanter Steatose, die 36 Wochen lang mit Xenical vs. Placebo behandelt wurden. 2. Zur Beurteilung eines Unterschieds in der Insulinresistenz, gemessen anhand des QUICKI-Scores, vor und nach der Behandlung mit Xenical oder Xenical-Placebo und Diät und Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
  • HCV-Ab oder HCV-RNA durch PCR Positiv für mindestens 6 Monate
  • Serum positiv für HCV-RNA durch PCR-Assay
  • Behandlungsnaive Teilnehmer mit Hepatitis C vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4
  • Body-Mass-Index >27
  • Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten mit einem pathologischen Bericht, der die histologische Diagnose im Einklang mit CHC und NASH oder Lebersteatose von > 33 % bestätigt

  • Kompensierte Lebererkrankung mit minimalen hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien beim Aufnahmebesuch (WNL = innerhalb normaler Grenzen):

    • Hämoglobinwerte von <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer
    • Leukozyten < 3.000/mm3
    • Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
    • Blutplättchen <65.000/mm3
    • Direktes Bilirubin innerhalb von 20 % des ULN
    • Indirektes Bilirubin WNL
    • Albumin > 3 g/dl
    • Kreatinin < 20 % des ULN
    • TSH WNL
    • Alpha-Fetoprotein-Wert < 100 ng/ml
  • Bestätigung und Dokumentation, dass sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter während des Behandlungszeitraums und für sechs Monate nach der letzten Dosis von Medikation studieren
  • Bestätigung, dass sexuell aktive männliche Probanden zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer, deren Partnerin schwanger ist
  • Kein anderes Thiazolidindion nach Leberbiopsie und/oder während der gesamten Studie
  • Hepatitis C des Nicht-Genotyps 1, 2, 3 oder 4
  • Frühere antivirale Therapie zur Behandlung von Hepatitis C
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon, PEG-Interferon, Ribavirin, Xenical

  • Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung außer chronischer Hepatitis C und NASH oder Steatose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hämochromatose
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    • Co-Infektion mit HBV
    • Morbus Wilson
    • Autoimmunhepatitis
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
  • Jeder Zustand, der eine Leberbiopsie des Subjekts verhindern würde
  • Hämoglobinopathien (z. B. Beta-Thalassämie)
  • Nachweis einer fortgeschrittenen Lebererkrankung
  • Patienten mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen

  • Jeder bekannte bereits bestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden am Protokoll und den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z.

    • Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen, insbesondere schwere Depressionen, oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder Suizidversuche, sind ausgeschlossen
    • ZNS-Trauma oder vorbestehende/aktive Anfallsleiden, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden
    • Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 12 Monate
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • Chronische Lungenerkrankung mit dokumentierter pulmonaler Hypertonie
    • Immunologisch vermittelte Erkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), rheumatoide Arthritis, idiopathische Thrombozytopenie purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Kryoglobulinämie mit Vaskulitis
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordert
  • Nachweis einer aktiven oder vermuteten Krebserkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Anamnese mit einem Rezidivrisiko von ≥ 20 % innerhalb von 2 Jahren
  • Aktive klinische Gicht
  • Drogenmissbrauch
  • Nicht beratungswillige Teilnehmer/innen verzichten auf Alkohol
  • Teilnehmer mit klinisch schweren Netzhautanomalien
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme des Patienten am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte
  • Bekanntes positives HIV
  • Unfähigkeit / Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Xenisches Placebo
Xenical Placebo PO dreimal täglich zu den Mahlzeiten plus Aufnahme in das Xenicare-Programm für 36 Wochen, gefolgt von 48 Wochen Therapie mit Pegasys (180 µg/ml) plus gewichtsbasiertem Ribavirin für HCV-Genotyp 1 oder 4 und 24 Wochen Therapie mit Pegasys (180 µg/ml). ml) plus 800 mg Ribavirin für die HCV-Genotypen 2 und 3.
Verhalten: Xenicare-Programm
Xenicare-Programm für 36 Wochen.
Andere Namen:
  • Xenisches Placebo
  • Pegasys (Peg-Interferon alpha-2a)
ACTIVE_COMPARATOR: Xenical (Orlistat)
Xenical (Orlistat) 120 mg p.o. dreimal täglich zu den Mahlzeiten plus Aufnahme in das Xenicare-Programm für 36 Wochen, gefolgt von 48 Wochen Therapie mit Pegasys (180 mcg/ml) plus gewichtsbasiertem Ribavirin für HCV-Genotyp 1 oder 4 und 24 Wochen Therapie mit Pegasys (180 mcg/ml) plus 800 mg Ribavirin für die HCV-Genotypen 2 und 3.
Arzneimittel: Xenical, Pegasys, Copegus
Xenical 120 mg dreimal täglich für 36 Wochen oder Xenical-Placebo (Arm 1). Pegasys 180 mcg wöchentlich für 48 Wochen. Ribavirin täglich für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Xenical (Orlistat)
  • Pegasys (PEG-Interferon alpha-2a)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA, gemessen mit dem Roche AMPLICORTM HCV-Test, Version 2.0 (Nachweisgrenze 50 IE/ml) 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 110 Wochen
110 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatische Steatose, nekroentzündliche Aktivität und Fibroseverbesserung in Woche 36, wie von Dr. Elizabeth Brunt an der Saint Louis University bestimmt
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2004.140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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