PFC Sigma 고정형 및 이동식 무릎 연구
2016년 8월 1일 업데이트: DePuy International
P.F.C.의 임상 평가 Sigma(고정 베어링) 및 P.F.C. Sigma RP(모바일 베어링) Total Knee Systems
이 조사의 주요 목적은 P.F.C.의 성능(수술 후 1년 동안의 능동 운동 범위 측면에서)을 평가하는 것입니다. 시그마와 P.F.C. Sigma Rotating Platform 임상 실습의 전체 무릎 시스템.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 2차 목표는 다음과 같습니다. P.F.C. 시그마와 P.F.C. Sigma Rotating Platform 임상 실습의 전체 무릎 시스템.
P.F.C.의 성능에 대한 슬개골 재포장의 영향을 평가합니다. 시그마와 P.F.C. 시그마 회전 플랫폼 총 무릎 시스템.
P.F.C.의 성능에 대한 후방십자인대(PCL) 희생 또는 유지의 영향을 평가합니다. 시그마와 P.F.C. 시그마 회전 플랫폼 총 무릎 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
754
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Glasgow Western Infirmary
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1LB
- Nottingham City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자를 평가에 모집할 수 있습니다.
- 연령 - 환자의 연령과 관련된 제한이 없습니다. 환자의 나이는 평가에서 사용할 수 있는 두 시스템 중 하나를 사용하여 이중구획 또는 삼구획 슬관절 치환술에 대해 임상 조사관에 의해 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 특발성 골관절염의 1차 수술 관리를 위해 이중구획 또는 삼구획 슬관절 치환술이 필요한 피험자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 고정식 또는 이동식 무릎 지지 시스템으로 치료하기에 적합하고 슬개골 재포장에 적합한 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 환자.
- 슬관절 재치환술이 필요한 환자.
- 경골 구성 요소 확대가 필요한 경골 변형이 있는 환자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 구속된 보철물이 필요한 환자.
- 류마티스 관절염 환자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 치유에 악영향을 미칠 병리를 가진 환자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 재활을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 다른 장애가 있는 환자.
- 패키지 삽입물에 자세히 설명된 장치 사용에 대한 금기 사항.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 현재 조사 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PFC Sigma 고정 베어링 PCL 희생
PCL이 희생된 PFC Sigma 고정 베어링 총 무릎 시스템
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슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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활성 비교기: PFC 시그마 RP PCL 희생
PCL이 희생된 PFC Sigma 회전 플랫폼 총 무릎 시스템
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슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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다른: PFC Sigma 고정 베어링 PCL 보유
PCL이 유지된 PFC Sigma 고정 베어링 총 무릎 시스템
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슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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활성 비교기: PFC 시그마 RP PCL 보유
PCL이 유지된 PFC Sigma 회전 플랫폼 총 무릎 시스템
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슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL 희생 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 운동 범위 비교
기간: 일년
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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일년
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 동작 범위를 비교하려면
기간: 일년
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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일년
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전부터 1년까지의 운동 범위 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 1년으로 변경
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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수술 전에서 1년으로 변경
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전부터 1년까지 운동 범위의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 1년으로 변경
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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수술 전에서 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전부터 2년까지의 운동 범위 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전부터 2년까지 운동 범위의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전부터 5년까지의 운동 범위 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL 고정 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지 옥스퍼드 무릎 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지 옥스퍼드 무릎 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 5년까지 옥스퍼드 무릎 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 2년까지의 미국 무릎 학회 무릎 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다.
무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 고정 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지의 미국 무릎 학회 무릎 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다.
무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 5년까지의 미국 무릎 학회 무릎 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다.
무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지의 미국 슬관절 학회 기능 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다.
기능 점수는 걷기와 계단 오르기 능력으로 구성된다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 고정 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지의 미국 슬관절 학회 기능 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다.
기능 점수는 걷기와 계단 오르기 능력으로 구성된다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 5년까지의 미국 슬관절 학회 기능 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다.
기능 점수는 걷기와 계단 오르기 능력으로 구성된다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 고정 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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5 년
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 좋은 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 좋은 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 좋은 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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5 년
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지의 SF-12 신체 건강 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[나쁜 건강]에서 100[더 나은 건강]까지 점수 매겨짐)를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 나타내는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 통증, 일반적인 정신 건강, 일반적인 건강에 대한 인식, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한, 신체 상태로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 활력.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지의 SF-12 신체 건강 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[나쁜 건강]에서 100[더 나은 건강]까지 점수 매겨짐)를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 나타내는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 통증, 일반적인 정신 건강, 일반적인 건강에 대한 인식, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한, 신체 상태로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 활력.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 5년까지의 SF-12 신체 건강 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[나쁜 건강]에서 100[더 나은 건강]까지 점수 매겨짐)를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 나타내는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 통증, 일반적인 정신 건강, 일반적인 건강에 대한 인식, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한, 신체 상태로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 활력.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL 희생 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 2년까지의 SF-12 정신 건강 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[나쁜 건강]에서 100[더 나은 건강]까지 점수 매겨짐)를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 나타내는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 통증, 일반적인 정신 건강, 일반적인 건강에 대한 인식, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한, 신체 상태로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 활력.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 2년까지의 SF-12 정신 건강 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[나쁜 건강]에서 100[더 나은 건강]까지 점수 매겨짐)를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 나타내는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 통증, 일반적인 정신 건강, 일반적인 건강에 대한 인식, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한, 신체 상태로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 활력.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 수술 전에서 5년까지의 SF-12 정신 건강 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[나쁜 건강]에서 100[더 나은 건강]까지 점수 매겨짐)를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 나타내는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 통증, 일반적인 정신 건강, 일반적인 건강에 대한 인식, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한, 신체 상태로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 활력.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 2년까지 슬개골 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 고정 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 2년까지 슬개골 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 간의 수술 전에서 5년까지 슬개골 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 최소 1개의 경골 방사선투과성을 가진 피험자의 백분율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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경골 방사선투과성은 경골 구성 요소 주위의 방사선 사진에서 방사선 투과선(0.5mm 이상)을 관찰합니다.
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2 년
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 최소 1개의 경골 방사선투과성을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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경골 방사선투과성은 경골 구성 요소 주위의 방사선 사진에서 방사선 투과선(0.5mm 이상)을 관찰합니다.
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2 년
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PCL 희생 팔에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이에 최소 1개의 경골 방사선투과성을 가진 피험자의 백분율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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경골 방사선투과성은 경골 구성 요소 주위의 방사선 사진에서 방사선 투과선(0.5mm 이상)을 관찰합니다.
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5 년
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PCL 희생 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 측면 방출이 있는 피험자의 백분율을 비교하기 위해
기간: 공원
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측면 박리술은 슬개골(슬개골) 외부의 촘촘한 피막 구조(외측 지지대)를 해제하는 수술입니다.
무릎 수술 시 시행하며 무릎 중심에서 슬개골이 원활하게 움직일 수 있도록 합니다.
속도 정보는 연구 수술 시에 수집되었습니다.
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공원
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료 그룹 사이의 측면 릴리스가 있는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 공원
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측면 박리술은 슬개골(슬개골) 외부의 촘촘한 피막 구조(외측 지지대)를 해제하는 수술입니다.
무릎 수술 시 시행하며 무릎 중심에서 슬개골이 원활하게 움직일 수 있도록 합니다.
속도 정보는 연구 수술 시에 수집되었습니다.
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공원
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PCL Sacrificing Arm에서 Sigma RP와 Sigma 고정 처리군 간의 생존 분석 결과 비교
기간: 2 년
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Kaplan Meier 생존 분석은 특정 사건을 피하면서 특정 시간 이후에 생존할 인구의 비율을 추정합니다.
이 연구에서 이벤트는 어떤 이유로든 수정이라고도 하는 어떤 이유로든 구성 요소를 제거하는 것입니다.
40개의 장치가 여전히 추적 중인 경우 생존 추정치가 제공됩니다.
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2 년
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PCL 고정 암에서 시그마 RP와 시그마 고정 치료군 간의 생존 분석 결과 비교
기간: 2 년
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Kaplan Meier 생존 분석은 특정 사건을 피하면서 특정 시간 이후에 생존할 인구의 비율을 추정합니다.
이 연구에서 이벤트는 어떤 이유로든 수정이라고도 하는 어떤 이유로든 구성 요소를 제거하는 것입니다.
40개의 장치가 여전히 추적 중인 경우 생존 추정치가 제공됩니다.
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2 년
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PCL Sacrificing Arm에서 Sigma RP와 Sigma 고정 처리군 간의 생존 분석 결과 비교
기간: 5 년
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Kaplan Meier 생존 분석은 특정 사건을 피하면서 특정 시간 이후에 생존할 인구의 비율을 추정합니다.
이 연구에서 이벤트는 어떤 이유로든 수정이라고도 하는 어떤 이유로든 구성 요소를 제거하는 것입니다.
40개의 장치가 여전히 추적 중인 경우 생존 추정치가 제공됩니다.
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5 년
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PCL 희생 팔에서 슬개골 재포장을 사용한 Sigma RP 그룹과 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 희생 팔에서 슬개골 재포장 없이 Sigma RP와 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 간에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 희생 팔에서 슬개골 재포장을 사용한 Sigma RP 그룹과 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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5 년
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PCL 희생 팔에서 슬개골 재포장 없이 Sigma RP와 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 간에 전방 무릎 통증이 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
전방 무릎 통증이 없는 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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5 년
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PCL 희생 팔에서 슬개골 재포장을 사용한 Sigma RP 그룹과 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에 좋은 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL Sacrificing Arm에서 슬개골 재포장이 없는 Sigma RP와 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에서 양호한 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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2 년
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PCL 희생 팔에서 슬개골 재포장을 사용한 Sigma RP 그룹과 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에 좋은 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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5 년
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PCL Sacrificing Arm에서 슬개골 재포장이 없는 Sigma RP와 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에서 양호한 대퇴사두근 근력을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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대퇴사두근 근력은 환자가 3가지 범주 중 하나로 평가합니다: 좋음, 보통 또는 나쁨.
좋은 사두근 근력을 가진 참가자의 비율이 데이터 표에 보고됩니다.
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5 년
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PCL Sacrificing Arm에서 슬개골 재포장을 사용한 Sigma RP 그룹과 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 간의 수술 전부터 2년까지 슬개골 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 슬개골 재포장 없이 시그마 RP와 시그마 고정 베어링 치료군 사이에서 수술 전부터 2년까지 슬개골 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 2년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 2년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 슬개골 재포장을 사용한 Sigma RP 그룹과 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 간의 수술 전부터 5년까지의 슬개골 점수 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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PCL Sacrificing Arm에서 슬개골 재포장 없이 Sigma RP와 Sigma 고정 베어링 치료 그룹 사이에서 수술 전부터 5년까지 슬개골 점수의 변화를 비교하기 위해
기간: 수술 전에서 5년으로 변경
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슬개골 점수는 임상의가 작성하며 전방 무릎 통증, 대퇴사두근 근력, 의자에서 일어서는 능력 및 계단 오르기를 평가합니다.
슬개골 점수 범위는 3~30점으로 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않습니다.
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수술 전에서 5년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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P.F.C Sigma 고정 베어링 토탈 니 시스템에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
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