Studio del ginocchio fisso e mobile PFC Sigma
1 agosto 2016 aggiornato da: DePuy International
Valutazione clinica del P.F.C. Sigma (cuscinetto fisso) e P.F.C. Sistemi di ginocchio totale Sigma RP (Mobile Bearing).
L'obiettivo primario di questa indagine è valutare le prestazioni (in termini di range di movimento attivo post-operatorio a un anno) del P.F.C. Sigma e P.F.C. I sistemi di ginocchio totale Sigma Rotating Platform nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questa indagine sono: Valutare le prestazioni del P.F.C. Sigma e P.F.C. I sistemi di ginocchio totale Sigma Rotating Platform nella pratica clinica.
Per valutare l'impatto del resurfacing rotuleo sulle prestazioni del P.F.C. Sigma e il P.F.C. Sistemi di ginocchio totali Sigma Rotating Platform.
Per valutare l'impatto del sacrificio o della ritenzione del legamento crociato posteriore (PCL) sulle prestazioni del P.F.C. Sigma e il P.F.C. Sistemi di ginocchio totali Sigma Rotating Platform.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
754
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Western Infirmary
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Northampton, Regno Unito
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1LB
- Nottingham City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere reclutati per la valutazione soggetti di sesso maschile o femminile.
- Età - non ci sono restrizioni relative all'età del paziente. L'età del paziente deve essere considerata idonea dallo sperimentatore clinico per una protesi di ginocchio bicompartimentale o tricompartimentale utilizzando uno dei due sistemi disponibili nella valutazione.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che richiedono un'artroplastica del ginocchio bicompartimentale o tricompartimentale per la gestione chirurgica primaria dell'osteoartrosi idiopatica.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, sono considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio a cuscinetto fisso o mobile e che sono idonei per il rivestimento della rotula.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'artroplastica totale del ginocchio.
- Pazienti con qualsiasi deformità tibiale che richieda l'aumento della componente tibiale.
- Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore Clinico, necessitano di una protesi vincolata.
- Pazienti con artrite reumatoide.
- Pazienti con una patologia che, a giudizio dello sperimentatore clinico, influenzerà negativamente la guarigione.
- Pazienti con altri disturbi che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbero/potrebbero compromettere la riabilitazione.
- Controindicazioni per l'uso del dispositivo, come dettagliato nel foglietto illustrativo.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sugli esiti del trattamento.
- Soggetti che sono attualmente coinvolti in un altro studio clinico con un prodotto sperimentale.
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PFC Sigma Cuscinetto fisso PCL Sacrificato
Sistema di ginocchio totale PFC Sigma a cuscinetto fisso con PCL sacrificato
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Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio
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Comparatore attivo: PFC Sigma RP PCL Sacrificato
PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System con PCL Sacrificato
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Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio
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Altro: PFC Sigma Cuscinetto fisso PCL mantenuto
Sistema di ginocchio totale PFC Sigma a cuscinetto fisso con PCL trattenuto
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Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio
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Comparatore attivo: PFC Sigma RP PCL mantenuto
PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System con PCL trattenuto
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Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la gamma di movimento tra i gruppi di trattamento fissi Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 1 anno
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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1 anno
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Per confrontare l'intervallo di movimento tra i gruppi di trattamento fissi Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: 1 anno
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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1 anno
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Per confrontare la variazione del range di movimento dal pre-operatorio a 1 anno tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 1 anno
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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Passaggio da preoperatorio a 1 anno
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Per confrontare la variazione del range di movimento dal pre-operatorio a 1 anno tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 1 anno
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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Passaggio da preoperatorio a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la variazione del range di movimento dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del range di movimento dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del range di movimento dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare la variazione dell'Oxford Knee Score dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione dell'Oxford Knee Score dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione dell'Oxford Knee Score dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society da pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio della funzione è composto dalla capacità di camminare e salire le scale.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society da pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio della funzione è composto dalla capacità di camminare e salire le scale.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society da pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio della funzione è composto dalla capacità di camminare e salire le scale.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore al ginocchio anteriore tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore al ginocchio anteriore tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore al ginocchio anteriore tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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5 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio di salute fisica SF-12 da pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di sacrificio del PCL
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno con punteggio da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): corpo dolore, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da condizioni mentali, limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio di salute fisica SF-12 dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno con punteggio da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): corpo dolore, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da condizioni mentali, limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio di salute fisica SF-12 dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio che sacrifica il LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno con punteggio da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): corpo dolore, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da condizioni mentali, limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio di salute mentale SF-12 da pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di sacrificio PCL
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno con punteggio da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): corpo dolore, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da condizioni mentali, limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio di salute mentale SF-12 dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di mantenimento del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno con punteggio da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): corpo dolore, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da condizioni mentali, limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel punteggio di salute mentale SF-12 da pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di sacrificio PCL
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno con punteggio da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): corpo dolore, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da condizioni mentali, limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio della rotula dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio che sacrifica il LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio della rotula dal pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio della rotula dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con almeno 1 radiotrasparenza tibiale tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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La radiotrasparenza tibiale osserva una linea radiotrasparente (di 0,5 mm o più ampia) sulla radiografia intorno alla componente tibiale.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con almeno 1 radiolucenza tibiale tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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La radiotrasparenza tibiale osserva una linea radiotrasparente (di 0,5 mm o più ampia) sulla radiografia intorno alla componente tibiale.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con almeno 1 radiotrasparenza tibiale tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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La radiotrasparenza tibiale osserva una linea radiotrasparente (di 0,5 mm o più ampia) sulla radiografia intorno alla componente tibiale.
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5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con rilascio laterale tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: Operativo
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Il rilascio laterale è una procedura chirurgica per rilasciare strutture capsulari strette (retinacolo laterale) all'esterno della rotula (rotula).
Viene eseguito durante l'intervento chirurgico al ginocchio e consente alla rotula di muoversi agevolmente al centro del ginocchio.
Le informazioni sulla frequenza sono state raccolte al momento dell'intervento chirurgico dello studio.
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Operativo
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Per confrontare la percentuale di soggetti con rilascio laterale tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: Operativo
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Il rilascio laterale è una procedura chirurgica per rilasciare strutture capsulari strette (retinacolo laterale) all'esterno della rotula (rotula).
Viene eseguito durante l'intervento chirurgico al ginocchio e consente alla rotula di muoversi agevolmente al centro del ginocchio.
Le informazioni sulla frequenza sono state raccolte al momento dell'intervento chirurgico dello studio.
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Operativo
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Per confrontare i risultati dell'analisi di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier stima la proporzione di una popolazione che sopravviverà oltre un certo tempo evitando un certo evento.
In questo studio, l'evento è la rimozione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo, nota anche come revisione per qualsiasi motivo.
Le stime di sopravvivenza vengono fornite quando 40 dispositivi sono ancora seguiti.
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2 anni
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Per confrontare i risultati dell'analisi di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio di ritenzione del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier stima la proporzione di una popolazione che sopravviverà oltre un certo tempo evitando un certo evento.
In questo studio, l'evento è la rimozione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo, nota anche come revisione per qualsiasi motivo.
Le stime di sopravvivenza vengono fornite quando 40 dispositivi sono ancora seguiti.
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2 anni
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Per confrontare i risultati dell'analisi di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento fisso Sigma RP e Sigma nel braccio con sacrificio del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier stima la proporzione di una popolazione che sopravviverà oltre un certo tempo evitando un certo evento.
In questo studio, l'evento è la rimozione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo, nota anche come revisione per qualsiasi motivo.
Le stime di sopravvivenza vengono fornite quando 40 dispositivi sono ancora seguiti.
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5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore anteriore al ginocchio tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing con rivestimento della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore anteriore al ginocchio tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing senza protesi di rivestimento della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore anteriore al ginocchio tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing con rivestimento della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti senza dolore anteriore al ginocchio tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing senza protesi di rivestimento della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
La percentuale di partecipanti senza dolore al ginocchio anteriore è riportata nella tabella dei dati.
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5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing con rivestimento della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing senza protesi di superficie della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 2 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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2 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing con rivestimento della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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5 anni
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Per confrontare la percentuale di soggetti con una buona forza del quadricipite tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing senza protesi di superficie della rotula nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: 5 anni
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La forza del quadricipite viene valutata dal paziente in 1 delle 3 categorie: buona, discreta o scarsa.
La percentuale di partecipanti con una buona forza del quadricipite è riportata nella tabella dei dati.
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5 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio rotuleo da pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing con rivestimento rotuleo nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio rotuleo da pre-operatorio a 2 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing senza rivestimento rotuleo nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 2 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio rotuleo dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing con rivestimento rotuleo nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Per confrontare la variazione del punteggio rotuleo dal pre-operatorio a 5 anni tra i gruppi di trattamento Sigma RP e Sigma Fixed Bearing senza rivestimento rotuleo nel braccio sacrificante del LCP
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Il Patella Score viene completato dai medici e valuta il dolore anteriore del ginocchio, la forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia e di salire le scale.
Il punteggio della rotula varia da 3 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e punteggi più bassi che indicano una funzionalità più scarsa.
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Passaggio da preoperatorio a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 9923
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