Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PFC-Sigma-Studie mit fixiertem und mobilem Knie

1. August 2016 aktualisiert von: DePuy International

Klinische Bewertung des P.F.C. Sigma (Festlager) und P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Kniesysteme

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Leistung (in Bezug auf den postoperativen aktiven Bewegungsbereich nach einem Jahr) des P.F.C. Sigma und P.F.C. Sigma Rotating Platform Knietotalsysteme in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind: Um die Leistung des P.F.C. Sigma und P.F.C. Sigma Rotating Platform Knietotalsysteme in der klinischen Praxis. Um die Auswirkung des Patellaresurfacing auf die Leistung des P.F.C. Sigma und die P.F.C. Sigma Rotating Platform Knie-Gesamtsysteme. Um die Auswirkung der Opferung oder Retention des hinteren Kreuzbandes (PCL) auf die Leistung des P.F.C. Sigma und die P.F.C. Sigma Rotating Platform Knie-Gesamtsysteme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Western Infirmary
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1LB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zur Evaluation können männliche oder weibliche Probanden rekrutiert werden.
  2. Alter - es gibt keine Einschränkungen bezüglich des Alters des Patienten. Das Alter des Patienten muss vom Prüfarzt als geeignet für eine Zwei- oder Dreikammer-Knieendoprothetik unter Verwendung eines der beiden bei der Bewertung verfügbaren Systeme angesehen werden.
  3. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  4. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  5. Patienten, die eine Zwei- oder Dreikammer-Knieendoprothetik zur primären chirurgischen Behandlung von idiopathischer Osteoarthritis benötigen.
  6. Patienten, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes als geeignet für die Behandlung mit einem Kniegelenksystem mit fester oder beweglicher Lagerung und für einen Patella-Oberflächenersatz geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  2. Patienten, die eine Revisions-Totalendoprothetik des Knies benötigen.
  3. Patienten mit Tibiadeformitäten, die eine Augmentation der Tibiakomponente erfordern.
  4. Patienten, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes eine fixierte Prothese benötigen.
  5. Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  6. Patienten mit einer Pathologie, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen wird.
  7. Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes die Rehabilitation beeinträchtigen/beeinträchtigen könnten.
  8. Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts, wie in der Packungsbeilage beschrieben.
  9. Frauen, die schwanger sind.
  10. Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
  11. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen.
  12. Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PFC Sigma Fixed Bearing PCL geopfert
PFC Sigma Fixed Bearing Total Kniesystem mit geopfertem PCL
Gerät: P.F.C Sigma Fixed Bearing Gesamtkniesystem
Orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: PFC Sigma RP PCL geopfert
PFC Sigma Rotationsplattform-Total-Kniesystem mit geopfertem PCL
Gerät: P.F.C Sigma RP Mobile Bearing Kniesystem
Orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz
Sonstiges: PFC Sigma Fixed Bearing PCL beibehalten
PFC Sigma Festlager-Total-Kniesystem mit erhaltenem PCL
Gerät: P.F.C Sigma Fixed Bearing Gesamtkniesystem
Orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: PFC Sigma RP PCL beibehalten
PFC Sigma Rotationsplattform-Total-Kniesystem mit erhaltenem PCL
Gerät: P.F.C Sigma RP Mobile Bearing Kniesystem
Orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Bewegungsbereichs zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
1 Jahr
Zum Vergleich des Bewegungsumfangs zwischen Sigma RP- und fixierten Sigma-Behandlungsgruppen im PCL-Haltearm
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
1 Jahr
Vergleich der Veränderung des Bewegungsbereichs von der Präoperation bis zu 1 Jahr zwischen den Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixierter Behandlung im PCL-Opferarm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 1 Jahr
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
Wechsel von präoperativ zu 1 Jahr
Vergleich der Veränderung des Bewegungsbereichs von der Präoperation bis zu 1 Jahr zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 1 Jahr
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
Wechsel von präoperativ zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Bewegungsbereichs von der Prä-OP bis zu 2 Jahren zwischen den Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixierter Behandlung im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Bewegungsumfangs von der Präoperation bis zu 2 Jahren zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Bewegungsbereichs von der Prä-OP bis zu 5 Jahren zwischen den Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixierter Behandlung im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich der Veränderung des Oxford-Knie-Scores von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Oxford-Knie-Scores von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Oxford-Knie-Scores von präoperativ bis 5 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opferarm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich der Veränderung des Knie-Scores der American Knee Society von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Knie-Scores der American Knee Society von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Knie-Scores der American Knee Society von präoperativ bis 5 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich der Änderung des Funktionswerts der American Knee Society von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opferarm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Die Funktionsnote setzt sich aus Geh- und Treppensteigfähigkeit zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Änderung des Funktionswerts der American Knee Society von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Die Funktionsnote setzt sich aus Geh- und Treppensteigfähigkeit zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Änderung des Funktionswerts der American Knee Society von präoperativ bis 5 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Die Funktionsnote setzt sich aus Geh- und Treppensteigfähigkeit zusammen.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden ohne Schmerzen im vorderen Knie zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Opferarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden ohne Schmerzen im vorderen Knie zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden ohne Schmerzen im vorderen Knie zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Opferarm
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
5 Jahre
Vergleich der Veränderung des SF-12-Scores für die körperliche Gesundheit von der Präoperation bis zu 2 Jahren zwischen den Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die den subjektiven Gesamtgesundheitszustand darstellt, indem acht gesundheitsbezogene Parameter gemessen werden (jeweils bewertet von 0 [schlechte Gesundheit] bis 100 [bessere Gesundheit]): Körper Schmerz, allgemeine psychische Gesundheit, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund eines psychischen Zustands, Rolleneinschränkungen aufgrund eines körperlichen Zustands, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12).
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des SF-12-Scores für die körperliche Gesundheit von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die den subjektiven Gesamtgesundheitszustand darstellt, indem acht gesundheitsbezogene Parameter gemessen werden (jeweils bewertet von 0 [schlechte Gesundheit] bis 100 [bessere Gesundheit]): Körper Schmerz, allgemeine psychische Gesundheit, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund eines psychischen Zustands, Rolleneinschränkungen aufgrund eines körperlichen Zustands, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12).
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des SF-12-Scores für die körperliche Gesundheit von präoperativ bis 5 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die den subjektiven Gesamtgesundheitszustand darstellt, indem acht gesundheitsbezogene Parameter gemessen werden (jeweils bewertet von 0 [schlechte Gesundheit] bis 100 [bessere Gesundheit]): Körper Schmerz, allgemeine psychische Gesundheit, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund eines psychischen Zustands, Rolleneinschränkungen aufgrund eines körperlichen Zustands, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12).
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich der Veränderung des SF-12-Scores für psychische Gesundheit von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die den subjektiven Gesamtgesundheitszustand darstellt, indem acht gesundheitsbezogene Parameter gemessen werden (jeweils bewertet von 0 [schlechte Gesundheit] bis 100 [bessere Gesundheit]): Körper Schmerz, allgemeine psychische Gesundheit, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund eines psychischen Zustands, Rolleneinschränkungen aufgrund eines körperlichen Zustands, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12).
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des SF-12-Scores für psychische Gesundheit von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die den subjektiven Gesamtgesundheitszustand darstellt, indem acht gesundheitsbezogene Parameter gemessen werden (jeweils bewertet von 0 [schlechte Gesundheit] bis 100 [bessere Gesundheit]): Körper Schmerz, allgemeine psychische Gesundheit, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund eines psychischen Zustands, Rolleneinschränkungen aufgrund eines körperlichen Zustands, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12).
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des SF-12-Scores für psychische Gesundheit von präoperativ bis 5 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die den subjektiven Gesamtgesundheitszustand darstellt, indem acht gesundheitsbezogene Parameter gemessen werden (jeweils bewertet von 0 [schlechte Gesundheit] bis 100 [bessere Gesundheit]): Körper Schmerz, allgemeine psychische Gesundheit, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund eines psychischen Zustands, Rolleneinschränkungen aufgrund eines körperlichen Zustands, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12).
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von präoperativ bis 5 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Zum Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit mindestens 1 tibialer Strahlendurchlässigkeit zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Opferarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Tibia Radiolucency beobachtet eine strahlendurchlässige Linie (von 0,5 mm oder breiter) auf dem Röntgenbild um die Tibiakomponente herum.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit mindestens 1 tibialer Strahlendurchlässigkeit zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: 2 Jahre
Tibia Radiolucency beobachtet eine strahlendurchlässige Linie (von 0,5 mm oder breiter) auf dem Röntgenbild um die Tibiakomponente herum.
2 Jahre
Zum Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit mindestens 1 tibialer Strahlendurchlässigkeit zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Opferarm
Zeitfenster: 5 Jahre
Tibia Radiolucency beobachtet eine strahlendurchlässige Linie (von 0,5 mm oder breiter) auf dem Röntgenbild um die Tibiakomponente herum.
5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit lateralem Release zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: Operativ
Lateral Release ist ein chirurgischer Eingriff, um verspannte Kapselstrukturen (laterales Retinaculum) an der Außenseite der Kniescheibe (Patella) zu lösen. Es wird während einer Knieoperation durchgeführt und ermöglicht es der Kniescheibe, sich reibungslos in der Mitte des Knies zu bewegen. Rateninformationen wurden zum Zeitpunkt der Studienoperation gesammelt.
Operativ
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit lateraler Freisetzung zwischen Sigma RP- und Sigma-fixierten Behandlungsgruppen im PCL-Haltearm
Zeitfenster: Operativ
Lateral Release ist ein chirurgischer Eingriff, um verspannte Kapselstrukturen (laterales Retinaculum) an der Außenseite der Kniescheibe (Patella) zu lösen. Es wird während einer Knieoperation durchgeführt und ermöglicht es der Kniescheibe, sich reibungslos in der Mitte des Knies zu bewegen. Rateninformationen wurden zum Zeitpunkt der Studienoperation gesammelt.
Operativ
Zum Vergleich der Ergebnisse der Überlebensanalyse zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebensanalyse von Kaplan Meier schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus irgendeinem Grund, auch bekannt als Revision aus irgendeinem Grund. Überlebensschätzungen werden bereitgestellt, wenn noch 40 Geräte verfolgt werden.
2 Jahre
Zum Vergleich der Ergebnisse der Überlebensanalyse zwischen Sigma RP- und Sigma-Behandlungsgruppen mit fixiertem PCL-Haltearm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebensanalyse von Kaplan Meier schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus irgendeinem Grund, auch bekannt als Revision aus irgendeinem Grund. Überlebensschätzungen werden bereitgestellt, wenn noch 40 Geräte verfolgt werden.
2 Jahre
Zum Vergleich der Ergebnisse der Überlebensanalyse zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed-Behandlungsgruppen im PCL-Opfer-Arm
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Überlebensanalyse von Kaplan Meier schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus irgendeinem Grund, auch bekannt als Revision aus irgendeinem Grund. Überlebensschätzungen werden bereitgestellt, wenn noch 40 Geräte verfolgt werden.
5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden ohne vordere Knieschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen Sigma RP und Sigma Fixed Bearing mit Patella-Oberflächenersatz im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden ohne vordere Knieschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen mit Sigma RP und Sigma Fixed Bearing ohne Patella-Ersatz im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden ohne vordere Knieschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen Sigma RP und Sigma Fixed Bearing mit Patella-Oberflächenersatz im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden ohne vordere Knieschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen mit Sigma RP und Sigma Fixed Bearing ohne Patella-Ersatz im PCL-Opferarm
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne vordere Knieschmerzen ist in der Datentabelle angegeben.
5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed Bearing-Behandlungsgruppen mit Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed Bearing-Behandlungsgruppen ohne Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed Bearing-Behandlungsgruppen mit Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit guter Quadrizepsstärke zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed Bearing-Behandlungsgruppen ohne Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Quadrizepsstärke wird vom Patienten in 1 von 3 Kategorien bewertet: Gut, Mittelmäßig oder Schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Quadrizepsstärke ist in der Datentabelle angegeben.
5 Jahre
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von präoperativ bis 2 Jahre zwischen Sigma RP- und Sigma Fixed Bearing-Behandlungsgruppen mit Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von der Präoperation bis zu 2 Jahren zwischen den Behandlungsgruppen Sigma RP und Sigma Fixed Bearing ohne Patella-Oberflächenersatz im PCL-Opferarm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahren
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von der Präoperation bis zu 5 Jahren zwischen den Behandlungsgruppen mit Sigma RP und Sigma Fixed Bearing mit Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Vergleich der Veränderung des Patella-Scores von der Präoperation bis zu 5 Jahren zwischen den Behandlungsgruppen mit Sigma RP und Sigma Fixed Bearing ohne Patella-Oberflächenersatz im PCL-opfernden Arm
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren
Der Patella-Score wird von den Ärzten ausgefüllt und bewertet den vorderen Knieschmerz, die Kraft des Quadrizeps, die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen. Der Patella-Score reicht von 3 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere Werte eine schlechtere Funktionalität anzeigen.
Wechsel von präoperativ zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 9923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren