PFC Estudo de Joelho Fixo e Móvel Sigma
1 de agosto de 2016 atualizado por: DePuy International
Avaliação Clínica do P.F.C. Sigma (rolamento fixo) e P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Knee Systems
O objetivo primário desta investigação é avaliar o desempenho (em termos de amplitude de movimento ativo pós-operatório em um ano) do P.F.C. Sigma e P.F.C. Sistemas de joelho total Sigma Rotating Platform na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários desta investigação são: Avaliar o desempenho do P.F.C. Sigma e P.F.C. Sistemas de joelho total Sigma Rotating Platform na prática clínica.
Avaliar o impacto do recapeamento patelar no desempenho do P.F.C. Sigma e o P.F.C. Sistemas de joelho total Sigma Rotating Platform.
Avaliar o impacto do sacrifício ou retenção do Ligamento Cruzado Posterior (LCP) no desempenho do P.F.C. Sigma e o P.F.C. Sistemas de joelho total Sigma Rotating Platform.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
754
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Western Infirmary
-
Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1LB
- Nottingham City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino podem ser recrutados para a avaliação.
- Idade - não há restrições quanto à idade do paciente. A idade do paciente deve ser considerada adequada pelo investigador clínico para uma artroplastia de joelho bicompartimental ou tricompartimental usando qualquer um dos dois sistemas disponíveis na avaliação.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que necessitam de artroplastia de joelho bicompartimental ou tricompartimental para tratamento cirúrgico primário de osteoartrite idiopática.
- Pacientes que, na opinião do investigador clínico, são considerados adequados para o tratamento com um sistema de joelho com suporte fixo ou móvel e que são adequados para recapeamento da patela.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão de artroplastia total do joelho.
- Pacientes com qualquer deformidade tibial que requeira aumento do componente tibial.
- Pacientes que, na opinião do Investigador Clínico, necessitam de uma prótese constrita.
- Pacientes com Artrite Reumatoide.
- Pacientes com uma patologia que, na opinião do Investigador Clínico, afetará adversamente a cicatrização.
- Pacientes com outros distúrbios que, na opinião do Investigador Clínico, irão/poderão prejudicar a reabilitação.
- Contra-indicações para uso do dispositivo, conforme detalhado na bula.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Sujeitos que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico com um produto experimental.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PFC Sigma Rolamento Fixo PCL Sacrificado
Sistema de Joelho Total de Rolamento Fixo PFC Sigma com PCL Sacrificado
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Implante ortopédico para substituição total do joelho
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Comparador Ativo: PFC Sigma RP PCL Sacrificado
PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System com PCL sacrificado
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Implante ortopédico para substituição total do joelho
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Outro: PFC Sigma Rolamento Fixo PCL Retido
PFC Sigma Mancal Fixo Total Knee System com PCL Retido
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Implante ortopédico para substituição total do joelho
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Comparador Ativo: PFC Sigma RP PCL retido
PFC Sigma Rotating Platform System Total Knee com PCL retido
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Implante ortopédico para substituição total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a amplitude de movimento entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 1 ano
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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1 ano
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Para comparar a amplitude de movimento entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: 1 ano
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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1 ano
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Para comparar a mudança na amplitude de movimento do pré-operatório até 1 ano entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 1 ano
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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Mudança do pré-operatório para 1 ano
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Para comparar a mudança na amplitude de movimento do pré-operatório até 1 ano entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de contenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 1 ano
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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Mudança do pré-operatório para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a mudança na amplitude de movimento do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na amplitude de movimento do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de contenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na amplitude de movimento do pré-operatório até 5 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho de Oxford do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho de Oxford do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho de Oxford do pré-operatório aos 5 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society desde o pré-operatório até 2 anos entre os grupos Sigma RP e Sigma Fixed Treatment no PCL Sacrificing Arm
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society desde o pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society desde o pré-operatório até 5 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Comparar a mudança na pontuação da função da American Knee Society desde o pré-operatório até 2 anos entre os grupos Sigma RP e Sigma Fixed Treatment no PCL Sacrificing Arm
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
O escore da função é composto pela habilidade de caminhar e subir escadas.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Comparar a alteração na pontuação da função da American Knee Society desde o pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de contenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
O escore da função é composto pela habilidade de caminhar e subir escadas.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Comparar a mudança na pontuação da função da American Knee Society desde o pré-operatório até 5 anos entre os grupos Sigma RP e Sigma Fixed Treatment no PCL Sacrificing Arm
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
O escore da função é composto pela habilidade de caminhar e subir escadas.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 2 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: 2 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 5 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 2 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de contenção PCL
Prazo: 2 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 5 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de saúde física SF-12 do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que representa o estado de saúde subjetivo geral, medindo oito parâmetros relacionados à saúde (cada um com pontuação de 0 [saúde ruim] a 100 [melhor saúde]): corpo dor, saúde mental geral, percepção da saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel causadas por condição mental, limitações de papel causadas por uma condição física, funcionamento social e vitalidade.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação de saúde física SF-12 do pré-operatório a 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que representa o estado de saúde subjetivo geral, medindo oito parâmetros relacionados à saúde (cada um com pontuação de 0 [saúde ruim] a 100 [melhor saúde]): corpo dor, saúde mental geral, percepção da saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel causadas por condição mental, limitações de papel causadas por uma condição física, funcionamento social e vitalidade.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de saúde física SF-12 do pré-operatório até 5 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que representa o estado de saúde subjetivo geral, medindo oito parâmetros relacionados à saúde (cada um com pontuação de 0 [saúde ruim] a 100 [melhor saúde]): corpo dor, saúde mental geral, percepção da saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel causadas por condição mental, limitações de papel causadas por uma condição física, funcionamento social e vitalidade.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de saúde mental SF-12 do pré-operatório a 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que representa o estado de saúde subjetivo geral, medindo oito parâmetros relacionados à saúde (cada um com pontuação de 0 [saúde ruim] a 100 [melhor saúde]): corpo dor, saúde mental geral, percepção da saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel causadas por condição mental, limitações de papel causadas por uma condição física, funcionamento social e vitalidade.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de saúde mental SF-12 do pré-operatório a 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que representa o estado de saúde subjetivo geral, medindo oito parâmetros relacionados à saúde (cada um com pontuação de 0 [saúde ruim] a 100 [melhor saúde]): corpo dor, saúde mental geral, percepção da saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel causadas por condição mental, limitações de papel causadas por uma condição física, funcionamento social e vitalidade.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de saúde mental SF-12 do pré-operatório até 5 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que representa o estado de saúde subjetivo geral, medindo oito parâmetros relacionados à saúde (cada um com pontuação de 0 [saúde ruim] a 100 [melhor saúde]): corpo dor, saúde mental geral, percepção da saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel causadas por condição mental, limitações de papel causadas por uma condição física, funcionamento social e vitalidade.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação da patela do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação da patela do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Comparar a alteração na pontuação da patela do pré-operatório aos 5 anos entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 radiotransparência tibial entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 2 anos
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A Radiolucência Tibial observa uma linha radiolúcida (de 0,5mm ou mais larga) na radiografia ao redor do componente tibial.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 radiotransparência tibial entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de contenção PCL
Prazo: 2 anos
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A Radiolucência Tibial observa uma linha radiolúcida (de 0,5mm ou mais larga) na radiografia ao redor do componente tibial.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 radiotransparência tibial entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 5 anos
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A Radiolucência Tibial observa uma linha radiolúcida (de 0,5mm ou mais larga) na radiografia ao redor do componente tibial.
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5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com liberação lateral entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: Operativo
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A liberação lateral é um procedimento cirúrgico para liberar estruturas capsulares apertadas (retináculo lateral) na parte externa da rótula (patela).
É realizada durante a cirurgia do joelho e permite que a rótula se mova suavemente no centro do joelho.
As informações de frequência foram coletadas no momento da cirurgia do estudo.
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Operativo
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com liberação lateral entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de contenção PCL
Prazo: Operativo
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A liberação lateral é um procedimento cirúrgico para liberar estruturas capsulares apertadas (retináculo lateral) na parte externa da rótula (patela).
É realizada durante a cirurgia do joelho e permite que a rótula se mova suavemente no centro do joelho.
As informações de frequência foram coletadas no momento da cirurgia do estudo.
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Operativo
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Para comparar os resultados da análise de sobrevivência entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 2 anos
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A análise de sobrevivência de Kaplan Meier estima a proporção de uma população que sobreviverá após um certo tempo evitando um determinado evento.
Neste estudo, o evento é a remoção de qualquer componente por qualquer motivo, também conhecida como revisão por qualquer motivo.
As estimativas de sobrevivência são fornecidas quando 40 dispositivos ainda estão sendo seguidos.
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2 anos
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Para comparar os resultados da análise de sobrevivência entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de retenção PCL
Prazo: 2 anos
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A análise de sobrevivência de Kaplan Meier estima a proporção de uma população que sobreviverá após um certo tempo evitando um determinado evento.
Neste estudo, o evento é a remoção de qualquer componente por qualquer motivo, também conhecida como revisão por qualquer motivo.
As estimativas de sobrevivência são fornecidas quando 40 dispositivos ainda estão sendo seguidos.
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2 anos
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Para comparar os resultados da análise de sobrevivência entre os grupos de tratamento fixo Sigma RP e Sigma no braço de sacrifício PCL
Prazo: 5 anos
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A análise de sobrevivência de Kaplan Meier estima a proporção de uma população que sobreviverá após um certo tempo evitando um determinado evento.
Neste estudo, o evento é a remoção de qualquer componente por qualquer motivo, também conhecida como revisão por qualquer motivo.
As estimativas de sobrevivência são fornecidas quando 40 dispositivos ainda estão sendo seguidos.
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5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma com recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 2 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento com rolamentos fixos Sigma RP e Sigma sem recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 2 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma com recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 5 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos sem dor anterior no joelho entre os grupos de tratamento com rolamentos fixos Sigma RP e Sigma sem recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 5 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
A porcentagem de participantes sem dor anterior no joelho é relatada na tabela de dados.
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5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento com mancal fixo Sigma RP e Sigma com recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 2 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma sem recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 2 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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2 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento com mancal fixo Sigma RP e Sigma com recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 5 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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5 anos
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Para comparar a porcentagem de indivíduos com boa força do quadríceps entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma sem recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: 5 anos
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A Força do Quadríceps é avaliada pelo paciente em 1 de 3 categorias: Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de participantes com boa força de quadríceps é relatada na tabela de dados.
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5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação da patela do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma com recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação da patela do pré-operatório até 2 anos entre os grupos de tratamento com rolamentos fixos Sigma RP e Sigma sem recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: Mudança do pré-operatório para 2 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação da patela do pré-operatório aos 5 anos entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma com recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação da patela do pré-operatório aos 5 anos entre os grupos de tratamento com mancais fixos Sigma RP e Sigma sem recapeamento da patela no braço de sacrifício do LCP
Prazo: Mudança do pré-operatório para 5 anos
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O Patella Score é preenchido pelos médicos e avalia a dor anterior do joelho, força do quadríceps, capacidade de levantar de uma cadeira e subir escadas.
A pontuação da patela varia de 3 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade e pontuações mais baixas indicando pior funcionalidade.
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Mudança do pré-operatório para 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 9923
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