Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFC Sigma Fixed and Mobile Knee Study

1. august 2016 opdateret af: DePuy International

Klinisk evaluering af P.F.C. Sigma (fast leje) og P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Knee Systems

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen (i form af postoperativt aktivt bevægeudslag efter et år) af P.F.C. Sigma og P.F.C. Sigma Rotating Platform samlede knæsystemer i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt, knæ

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er: At evaluere præstationen af P.F.C. Sigma og P.F.C. Sigma Rotating Platform samlede knæsystemer i klinisk praksis. For at evaluere virkningen af patellar resurfacing på ydeevnen af P.F.C. Sigma og P.F.C. Sigma Rotating Platform total knæsystemer. For at evaluere virkningen af ofring eller fastholdelse af posterior korsbånd (PCL) på ydeevnen af P.F.C. Sigma og P.F.C. Sigma Rotating Platform total knæsystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Glasgow Western Infirmary
  - Northampton, Det Forenede Kongerige
    - Northampton General Hospital
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1LB
    - Nottingham City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner kan rekrutteres til evalueringen.
Alder - der er ingen begrænsninger i forhold til patientens alder. Patientens alder skal anses for passende af den kliniske investigator til en bi- eller tri-kompartmental knæarthroplastik ved brug af et af de to systemer, der er tilgængelige i evalueringen.
Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
Forsøgspersoner, der kræver en bi- eller tri-kompartmental knæarthroplastik til primær kirurgisk behandling af idiopatisk slidgigt.
Patienter, som efter Klinisk Investigators vurdering vurderes at være egnede til behandling med et fast eller mobilt lejende knæsystem, og som er egnede til patella-resurfacing.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
Patienter, der har behov for revision af total knæarthroplastik.
Patienter med enhver tibial deformitet, der kræver forstærkning af tibial komponent.
Patienter, som efter den kliniske efterforskers opfattelse kræver en protese med spænding.
Patienter med reumatoid arthritis.
Patienter med en patologi, som efter den kliniske efterforskers vurdering vil påvirke helingen negativt.
Patienter med andre lidelser, som efter Klinisk Investigators vurdering vil/kan forringe rehabiliteringen.
Kontraindikationer for brug af enheden, som beskrevet i indlægssedlen.
Kvinder, der er gravide.
Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt.
Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: ENKELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: PFC Sigma fast lejet PCL ofret PFC Sigma Fixed Bearing Total Knee System med PCL ofret	Enhed: P.F.C Sigma Fixed Bearing totalt knæsystem Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet
Aktiv komparator: PFC Sigma RP PCL ofret PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System med PCL ofret	Enhed: P.F.C Sigma RP Mobile Bearing knæsystem Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet
Andet: PFC Sigma fast lejet PCL bibeholdt PFC Sigma Fixed Bearing Total Knee System med PCL bibeholdt	Enhed: P.F.C Sigma Fixed Bearing totalt knæsystem Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet
Aktiv komparator: PFC Sigma RP PCL bevares PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System med PCL bibeholdt	Enhed: P.F.C Sigma RP Mobile Bearing knæsystem Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At sammenligne bevægelsesområde mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: 1 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	1 år
For at sammenligne bevægelsesområde mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-holdearm Tidsramme: 1 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	1 år
Sådan sammenligner du ændringen i bevægelsesområdet fra før operation til 1 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 1 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	Skift fra pre-op til 1 år
Sådan sammenlignes ændringen i bevægelsesområdet fra før-operation til 1 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 1 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	Skift fra pre-op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sådan sammenligner du ændringen i bevægelsesområdet fra pre-op til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenlignes ændringen i bevægelsesområdet fra før-operation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenligner du ændringen i bevægelsesområdet fra før operation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.	Skift fra pre-op til 5 år
Sådan sammenligner du ændringen i Oxford Knæ-score fra Pre-op til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenligner du ændringen i Oxford Knæ-score fra Pre-op til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.	Skift fra pre-op til 2 år
At sammenligne ændringen i Oxford Knæ-score fra Pre-op til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.	Skift fra pre-op til 5 år
At sammenligne ændringen i det amerikanske knæsamfund Knæresultat fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.	Skift fra pre-op til 2 år
At sammenligne ændringen i det amerikanske knæsamfund Knæresultat fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.	Skift fra pre-op til 2 år
At sammenligne ændringen i det amerikanske knæsamfund Knæresultat fra præoperation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.	Skift fra pre-op til 5 år
At sammenligne ændringen i American Knee Society-funktionsscore fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ. Funktionsscoren er sammensat af gå- og trappeevne.	Skift fra pre-op til 2 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society-funktionsscore fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ. Funktionsscoren er sammensat af gå- og trappeevne.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenlignes ændringen i American Knee Society-funktionsscore fra præoperation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ. Funktionsscoren er sammensat af gå- og trappeevne.	Skift fra pre-op til 5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarmen Tidsramme: 2 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma faste behandlingsgrupper i PCL-holdearmen Tidsramme: 2 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarmen Tidsramme: 5 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: 2 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-holdearmen Tidsramme: 2 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: 5 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	5 år
Sådan sammenlignes ændringen i SF-12 fysiske sundhedsscore fra præ-operation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterer overordnet subjektiv sundhedsstatus ved at måle otte sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligt helbred] til 100 [bedre sundhed]): krop smerte, generel mental sundhed, opfattelse af generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af mental tilstand, rollebegrænsninger forårsaget af en fysisk tilstand, social funktionsevne og vitalitet. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).	Skift fra pre-op til 2 år
At sammenligne ændringen i SF-12 fysiske sundhedsscore fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterer overordnet subjektiv sundhedsstatus ved at måle otte sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligt helbred] til 100 [bedre sundhed]): krop smerte, generel mental sundhed, opfattelse af generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af mental tilstand, rollebegrænsninger forårsaget af en fysisk tilstand, social funktionsevne og vitalitet. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenligner du ændringen i SF-12 fysiske sundhedsscore fra før operation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterer overordnet subjektiv sundhedsstatus ved at måle otte sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligt helbred] til 100 [bedre sundhed]): krop smerte, generel mental sundhed, opfattelse af generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af mental tilstand, rollebegrænsninger forårsaget af en fysisk tilstand, social funktionsevne og vitalitet. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).	Skift fra pre-op til 5 år
For at sammenligne ændringen i SF-12 mentale sundhedsresultat fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Sacrificing Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterer overordnet subjektiv sundhedsstatus ved at måle otte sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligt helbred] til 100 [bedre sundhed]): krop smerte, generel mental sundhed, opfattelse af generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af mental tilstand, rollebegrænsninger forårsaget af en fysisk tilstand, social funktionsevne og vitalitet. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).	Skift fra pre-op til 2 år
For at sammenligne ændringen i SF-12 mentale sundhedsresultat fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterer overordnet subjektiv sundhedsstatus ved at måle otte sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligt helbred] til 100 [bedre sundhed]): krop smerte, generel mental sundhed, opfattelse af generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af mental tilstand, rollebegrænsninger forårsaget af en fysisk tilstand, social funktionsevne og vitalitet. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenligner du ændringen i SF-12 mentale sundhedsresultat fra før operation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterer overordnet subjektiv sundhedsstatus ved at måle otte sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligt helbred] til 100 [bedre sundhed]): krop smerte, generel mental sundhed, opfattelse af generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af mental tilstand, rollebegrænsninger forårsaget af en fysisk tilstand, social funktionsevne og vitalitet. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).	Skift fra pre-op til 5 år
Sådan sammenligner du ændringen i patella-score fra præ-operation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenlignes ændringen i patella-score fra præoperation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenlignes ændringen i patella-score fra præoperation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 tibial radiolucens mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: 2 år	Tibial Radiolucens observerer en radiolucent linje (på 0,5 mm eller bredere) på røntgenbilledet omkring tibialkomponenten.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 tibial radiolucens mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: 2 år	Tibial Radiolucens observerer en radiolucent linje (på 0,5 mm eller bredere) på røntgenbilledet omkring tibialkomponenten.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 tibial radiolucens mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: 5 år	Tibial Radiolucens observerer en radiolucent linje (på 0,5 mm eller bredere) på røntgenbilledet omkring tibialkomponenten.	5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med lateral frigivelse mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: Operativ	Lateral release er en kirurgisk procedure til at frigive stramme kapselstrukturer (lateral retinaculum) på ydersiden af knæskallen (patella). Det udføres under knæoperationer og gør det muligt for knæskallen at bevæge sig jævnt i midten af knæet. Prisoplysninger blev indsamlet på tidspunktet for undersøgelsesoperationen.	Operativ
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med lateral frigivelse mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: Operativ	Lateral release er en kirurgisk procedure til at frigive stramme kapselstrukturer (lateral retinaculum) på ydersiden af knæskallen (patella). Det udføres under knæoperationer og gør det muligt for knæskallen at bevæge sig jævnt i midten af knæet. Prisoplysninger blev indsamlet på tidspunktet for undersøgelsesoperationen.	Operativ
Sådan sammenligner du overlevelsesanalyseresultaterne mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: 2 år	Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen af en befolkning, der vil overleve et vist tidsrum for at undgå en bestemt begivenhed. I denne undersøgelse er hændelsen fjernelse af enhver komponent af en eller anden grund, også kendt som revision af en eller anden grund. Overlevelsesestimater gives, når 40 enheder er tilbage, som stadig følges.	2 år
For at sammenligne resultaterne af overlevelsesanalyse mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL Retaining Arm Tidsramme: 2 år	Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen af en befolkning, der vil overleve et vist tidsrum for at undgå en bestemt begivenhed. I denne undersøgelse er hændelsen fjernelse af enhver komponent af en eller anden grund, også kendt som revision af en eller anden grund. Overlevelsesestimater gives, når 40 enheder er tilbage, som stadig følges.	2 år
Sådan sammenligner du overlevelsesanalyseresultaterne mellem Sigma RP og Sigma Fixed Treatment Groups i PCL-offerarm Tidsramme: 5 år	Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen af en befolkning, der vil overleve et vist tidsrum for at undgå en bestemt begivenhed. I denne undersøgelse er hændelsen fjernelse af enhver komponent af en eller anden grund, også kendt som revision af en eller anden grund. Overlevelsesestimater gives, når 40 enheder er tilbage, som stadig følges.	5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper med patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 2 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper uden patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 2 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper med patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 5 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner uden forreste knæsmerter mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper uden patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 5 år	Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær. Procentdelen af deltagere uden forreste knæsmerter er rapporteret i datatabellen.	5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper med patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 2 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper uden patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 2 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	2 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper med patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 5 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	5 år
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med god Quadriceps-styrke mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper uden patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: 5 år	Quadriceps styrke vurderes af patienten i 1 af 3 kategorier: God, Fair eller Dårlig. Procentdelen af deltagere med god quadriceps styrke er rapporteret i datatabellen.	5 år
Sådan sammenlignes ændringen i patella-score fra præ-operation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper med Patella Resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenligner du ændringen i patella-score fra præ-operation til 2 år mellem Sigma RP og Sigma-behandlingsgrupper med faste lejer uden patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: Skift fra pre-op til 2 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 2 år
Sådan sammenligner du ændringen i patella-score fra præ-operation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper med Patella Resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 5 år
Sådan sammenligner du ændringen i patella-score fra præ-operation til 5 år mellem Sigma RP og Sigma Fixed Bearing-behandlingsgrupper uden patella-resurfacing i PCL-offerarmen Tidsramme: Skift fra pre-op til 5 år	Patella Score udfyldes af klinikerne og vurderer de forreste knæsmerter, quadriceps styrke, evnen til at rejse sig fra en stol og trappegang. Patella-scoren varierer fra 3 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet og lavere score indikerer dårligere funktionalitet.	Skift fra pre-op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CT 9923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult, LLC

Afsluttet

Sikkerhed og ydeevne af Journey II XR Total Knee System (JIIXR)

Journey II XR Total Knee System

Forenede Stater
Smith & Nephew, Inc.

Afsluttet

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)

Journey II BCS Total Knee System

Forenede Stater, Belgien, New Zealand
Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult

Afsluttet

Sikkerhed og ydeevne af JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

Journey II CR Total Knee System

Forenede Stater
Maxx Orthopedics Inc

Rekruttering

Maxx Orthopaedics' PCK Revision TKA-undersøgelse af komponentoverlevelse

Knogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the Knee

Forenede Stater

Kliniske forsøg med P.F.C Sigma Fixed Bearing totalt knæsystem

DePuy International

Afsluttet

Langsigtet undersøgelse af The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Total Knee Replacement System

Knæ slidgigt

Det Forenede Kongerige
DePuy Orthopaedics

Afsluttet

Randomiseret fast leje vs mobilleje korsformet erstatning af TKA

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritis

Forenede Stater
DePuy Orthopaedics

Afsluttet

Randomiseret fast leje vs mobilleje TKA

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigt | Juvenil reumatoid arthritis | Avaskulær nekrose af knogle

Forenede Stater
DePuy Orthopaedics

Afsluttet

PS150 Total Knæarthroplasty Outcomes Register

Slidgigt | Rheumatoid arthritis

Korea, Republikken, Australien
DePuy Orthopaedics

Afsluttet

Gamma Vacuum Foil (GVF) versus tværbundet polyethylen i total knæarthroplastikundersøgelse

Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ

Forenede Stater
DePuy International

Afsluttet

En undersøgelse for at bestemme ydeevnen af Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F knæsystem

Slidgigt

Indien, Japan, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore, Thailand, Det Forenede Kongerige
Corin

Afsluttet

Uniglide™ mobilleje unikondylært knæsystem vs Uniglide™ fast leje unikondylært knæsystem (MBK)

Slidgigt

Forenede Stater
Smith & Nephew, Inc.

Trukket tilbage

Evaluer ydeevnen af JOURNEY II CR og JOURNEY II BCS i TKA-populationer (JIICRBCSTKA)

Artroplastik | Knæ | Udskiftning

Singapore, Kina, Indien
Exactech

Rekruttering

En post-market indenlandsk (USA) og international dataindsamling til vurdering af Truliant Knee System

Knæarthroplastik, i alt

Forenede Stater
Navamindradhiraj University

Afsluttet

Sammenlignende resultater mellem billedløs robotassisteret og konventionel total knæarthroplastik

Slidgigt, knæ

Thailand

PFC Sigma Fixed and Mobile Knee Study

Klinisk evaluering af P.F.C. Sigma (fast leje) og P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Knee Systems

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med P.F.C Sigma Fixed Bearing totalt knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer