Badanie stawu kolanowego PFC Sigma
1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: DePuy International
Ocena kliniczna P.F.C. Sigma (łożysko stałe) i P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Knee Systems
Głównym celem tego badania jest ocena działania (pod względem pooperacyjnego aktywnego zakresu ruchu po roku) P.F.C. Sigma i P.F.C. Sigma Rotating Platform totalne systemy kolanowe w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego dochodzenia są: Ocena wyników P.F.C. Sigma i P.F.C. Sigma Rotating Platform totalne systemy kolanowe w praktyce klinicznej.
Aby ocenić wpływ wymiany powierzchni rzepki na wydajność P.F.C. Sigma i P.F.C. Całkowite systemy kolanowe Sigma Rotating Platform.
Aby ocenić wpływ poświęcenia lub zatrzymania więzadła krzyżowego tylnego (PCL) na wydajność P.F.C. Sigma i P.F.C. Całkowite systemy kolanowe Sigma Rotating Platform.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
754
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Western Infirmary
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1LB
- Nottingham City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do oceny mogą być rekrutowani mężczyźni lub kobiety.
- Wiek - nie ma ograniczeń związanych z wiekiem pacjenta. Wiek pacjenta musi zostać uznany przez badacza klinicznego za odpowiedni do dwu- lub trójprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu jednego z dwóch systemów dostępnych w ocenie.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Osoby, które wymagają dwuprzedziałowej lub trójprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego w celu pierwotnego leczenia chirurgicznego idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza klinicznego są uznani za odpowiednich do leczenia za pomocą stałego lub ruchomego systemu stawu kolanowego i którzy kwalifikują się do wymiany powierzchni rzepki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na istniejący stan, który może zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy wymagają rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci z jakąkolwiek deformacją piszczeli wymagającą augmentacji komponentu piszczelowego.
- Pacjenci, którzy w ocenie Badacza Klinicznego wymagają protezy ograniczającej.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z patologią, która w opinii badacza klinicznego niekorzystnie wpłynie na gojenie.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami, które w ocenie Badacza Klinicznego będą/mogły utrudniać rehabilitację.
- Przeciwwskazania do stosowania urządzenia wyszczególnione w ulotce dołączonej do opakowania.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z badanym produktem.
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PFC Sigma Fixed Bearing PCL Ofiara
PFC Sigma Fixed Bearing Total Knee System z PCL Sacrificed
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: Ofiara PFC Sigma RP PCL
PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System z PCL Sacrificed
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
|
Inny: Zachowane łożysko stałe PFC Sigma PCL
PFC Sigma Fixed Bearing Total Knee System z zachowanym PCL
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: Zachowano PFC Sigma RP PCL
PFC Sigma Rotating Platform Total Knee System z zachowanym PCL
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zakresu ruchu między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
1 rok
|
|
Porównanie zakresu ruchu między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
1 rok
|
|
Porównanie zmiany zakresu ruchu od okresu przedoperacyjnego do 1 roku między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 1 rok
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 1 rok
|
|
Porównanie zmiany zakresu ruchu od okresu przedoperacyjnego do 1 roku między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 1 rok
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany zakresu ruchu od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany zakresu ruchu od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany zakresu ruchu od okresu przedoperacyjnego do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano).
Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie zmiany w skali Oxford Knee Score od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano.
Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w skali Oxford Knee Score od okresu przed operacją do 2 lat między grupami Sigma RP i Sigma w grupie leczenia stałego w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano.
Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w wyniku Oxford Knee Score od okresu przed operacją do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano.
Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie zmian w punktacji stawu kolanowego American Knee Society od okresu przed operacją do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano.
Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmian w punktacji stawu kolanowego American Knee Society od okresu przed operacją do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano.
Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmian w punktacji stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolanowego od okresu przed operacją do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano.
Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie zmiany w wynikach funkcji amerykańskiego społeczeństwa kolana od okresu przed operacją do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano.
Wynik funkcji składa się ze zdolności chodzenia i wchodzenia po schodach.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmian w wynikach funkcji amerykańskiego społeczeństwa kolana od okresu przed operacją do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano.
Wynik funkcji składa się ze zdolności chodzenia i wchodzenia po schodach.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w wynikach funkcji amerykańskiego społeczeństwa kolana od okresu przed operacją do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano.
Wynik funkcji składa się ze zdolności chodzenia i wchodzenia po schodach.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu przedniego kolana między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu przedniego kolana między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu przedniego kolana między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
5 lat
|
|
Porównanie zmiany w wynikach zdrowia fizycznego SF-12 od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów, która przedstawia ogólny subiektywny stan zdrowia poprzez pomiar ośmiu parametrów związanych ze zdrowiem (każdy punktowany od 0 [zły stan zdrowia] do 100 [lepszy stan zdrowia]): ciało ból, ogólny stan zdrowia psychicznego, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane stanem psychicznym, ograniczenia ról spowodowane stanem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, witalność.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w wynikach zdrowia fizycznego SF-12 od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów, która przedstawia ogólny subiektywny stan zdrowia poprzez pomiar ośmiu parametrów związanych ze zdrowiem (każdy punktowany od 0 [zły stan zdrowia] do 100 [lepszy stan zdrowia]): ciało ból, ogólny stan zdrowia psychicznego, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane stanem psychicznym, ograniczenia ról spowodowane stanem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, witalność.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w wynikach zdrowia fizycznego SF-12 od okresu przedoperacyjnego do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów, która przedstawia ogólny subiektywny stan zdrowia poprzez pomiar ośmiu parametrów związanych ze zdrowiem (każdy punktowany od 0 [zły stan zdrowia] do 100 [lepszy stan zdrowia]): ciało ból, ogólny stan zdrowia psychicznego, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane stanem psychicznym, ograniczenia ról spowodowane stanem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, witalność.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie zmiany wyniku zdrowia psychicznego SF-12 od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów, która przedstawia ogólny subiektywny stan zdrowia poprzez pomiar ośmiu parametrów związanych ze zdrowiem (każdy punktowany od 0 [zły stan zdrowia] do 100 [lepszy stan zdrowia]): ciało ból, ogólny stan zdrowia psychicznego, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane stanem psychicznym, ograniczenia ról spowodowane stanem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, witalność.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w wyniku oceny zdrowia psychicznego SF-12 od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów, która przedstawia ogólny subiektywny stan zdrowia poprzez pomiar ośmiu parametrów związanych ze zdrowiem (każdy punktowany od 0 [zły stan zdrowia] do 100 [lepszy stan zdrowia]): ciało ból, ogólny stan zdrowia psychicznego, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane stanem psychicznym, ograniczenia ról spowodowane stanem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, witalność.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany wyniku zdrowia psychicznego SF-12 od okresu przed operacją do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów, która przedstawia ogólny subiektywny stan zdrowia poprzez pomiar ośmiu parametrów związanych ze zdrowiem (każdy punktowany od 0 [zły stan zdrowia] do 100 [lepszy stan zdrowia]): ciało ból, ogólny stan zdrowia psychicznego, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane stanem psychicznym, ograniczenia ról spowodowane stanem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, witalność.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie zmiany w wyniku rzepki od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w punktacji rzepki od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w punktacji rzepki od okresu przedoperacyjnego do 5 lat między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z co najmniej 1 przeziernością kości piszczelowej między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tibial Radiolucency obserwuje linię przezierną dla promieni rentgenowskich (0,5 mm lub szerszą) na radiogramie wokół elementu piszczelowego.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z co najmniej 1 przeziernością kości piszczelowej między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tibial Radiolucency obserwuje linię przezierną dla promieni rentgenowskich (0,5 mm lub szerszą) na radiogramie wokół elementu piszczelowego.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z co najmniej 1 przeziernością kości piszczelowej między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Tibial Radiolucency obserwuje linię przezierną dla promieni rentgenowskich (0,5 mm lub szerszą) na radiogramie wokół elementu piszczelowego.
|
5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z bocznym uwolnieniem między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Uwalnianie boczne to zabieg chirurgiczny mający na celu uwolnienie napiętych struktur torebkowych (siatkówki bocznej) na zewnętrznej stronie rzepki (rzepki).
Wykonywany jest podczas operacji kolana i umożliwia płynne poruszanie się rzepki w środkowej części kolana.
Informacje o częstości zbierano w czasie operacji badawczej.
|
Operacyjny
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z bocznym uwolnieniem między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Uwalnianie boczne to zabieg chirurgiczny mający na celu uwolnienie napiętych struktur torebkowych (siatkówki bocznej) na zewnętrznej stronie rzepki (rzepki).
Wykonywany jest podczas operacji kolana i umożliwia płynne poruszanie się rzepki w środkowej części kolana.
Informacje o częstości zbierano w czasie operacji badawczej.
|
Operacyjny
|
|
Porównanie wyników analizy przeżycia między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia.
W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu.
Szacunki dotyczące przeżycia są podawane, gdy 40 urządzeń nadal jest śledzonych.
|
2 lata
|
|
Porównanie wyników analizy przeżycia między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu podtrzymującym PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia.
W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu.
Szacunki dotyczące przeżycia są podawane, gdy 40 urządzeń nadal jest śledzonych.
|
2 lata
|
|
Porównanie wyników analizy przeżycia między grupami leczenia Sigma RP i Sigma w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia.
W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu.
Szacunki dotyczące przeżycia są podawane, gdy 40 urządzeń nadal jest śledzonych.
|
5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu w przedniej części kolana między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma ze stałym łożyskiem, z odnawianiem powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu w przedniej części kolana między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma ze stałym łożyskiem bez odnawiania powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu w przedniej części kolana między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma ze stałym łożyskiem, z odnawianiem powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez bólu w przedniej części kolana między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma ze stałym łożyskiem bez odnawiania powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Odsetek uczestników bez bólu w przedniej części kolana podano w tabeli danych.
|
5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma z łożyskiem stałym z powierzchnią rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczenia Sigma RP i Sigma z łożyskiem stałym bez odnawiania powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma z łożyskiem stałym z powierzchnią rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
5 lat
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dobrą siłą mięśnia czworogłowego między grupami leczenia Sigma RP i Sigma z łożyskiem stałym bez odnawiania powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Siła mięśnia czworogłowego jest oceniana przez pacjenta w 1 z 3 kategorii: dobra, dostateczna lub słaba.
Odsetek uczestników z dobrą siłą mięśnia czworogłowego podano w tabeli danych.
|
5 lat
|
|
Porównanie zmiany w punktacji rzepki od okresu przed operacją do 2 lat między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma stałym łożyskiem z odnawianiem powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w punktacji rzepki od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma stałym łożyskiem bez odnawiania powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 2 lata
|
|
Porównanie zmiany w punktacji rzepki od okresu przed operacją do 5 lat między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma ze stałym łożyskiem z odnawianiem powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
|
Porównanie zmiany w punktacji rzepki od okresu przed operacją do 5 lat między grupami leczonymi Sigma RP i Sigma stałym łożyskiem bez odnawiania powierzchni rzepki w ramieniu z ofiarą PCL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Patella Score jest uzupełniana przez klinicystów i ocenia ból w przedniej części kolana, siłę mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach.
Ocena rzepki waha się od 3 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 9923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .