PFC Sigma Fixed and Mobile Knee Study
1. srpna 2016 aktualizováno: DePuy International
Klinické hodnocení P.F.C. Sigma (pevné ložisko) a P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Knee Systems
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit výkon (z hlediska pooperačního aktivního rozsahu pohybu po jednom roce) P.F.C. Sigma a P.F.C. Totální kolenní systémy Sigma Rotating Platform v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli tohoto zkoumání jsou: Vyhodnotit výkon P.F.C. Sigma a P.F.C. Totální kolenní systémy Sigma Rotating Platform v klinické praxi.
Pro vyhodnocení dopadu resurfacingu pately na výkon P.F.C. Sigma a P.F.C. Totální kolenní systémy Sigma Rotating Platform.
Chcete-li vyhodnotit dopad oběti nebo udržení zadního zkříženého vazu (PCL) na výkon P.F.C. Sigma a P.F.C. Totální kolenní systémy Sigma Rotating Platform.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
754
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Western Infirmary
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1LB
- Nottingham City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do hodnocení mohou být přijati muži nebo ženy.
- Věk – věk pacienta není nijak omezen. Věk pacienta musí klinický zkoušející považovat za vhodný pro bikompartmentální nebo trikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu za použití jednoho ze dvou systémů dostupných při hodnocení.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
- Subjekty, které vyžadují bikompartmentální nebo trikompartmentální endoprotézu kolene pro primární chirurgickou léčbu idiopatické osteoartritidy.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru klinického výzkumníka považováni za vhodné pro léčbu fixním nebo mobilním nosným kolenním systémem a kteří jsou vhodní pro resurfacing čéšky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
- Pacienti, kteří vyžadují revizní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu.
- Pacienti s jakoukoli deformitou tibie vyžadující augmentaci tibiální komponenty.
- Pacienti, kteří podle názoru klinického výzkumníka vyžadují omezenou protézu.
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
- Pacienti s patologií, která podle názoru klinického lékaře nepříznivě ovlivní hojení.
- Pacienti s jinými poruchami, které podle názoru klinického lékaře mohou/mohou narušit rehabilitaci.
- Kontraindikace pro použití zařízení, jak je uvedeno v příbalovém letáku.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jiné klinické studie s hodnoceným produktem.
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pevné ložisko PFC Sigma PCL obětované
PFC Sigma Fixed Bearing Total Knee System s PCL obětovaným
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP PCL obětovaný
Rotační platforma PFC Sigma Total Knee System s PCL obětovaným
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu
|
|
Jiný: Pevné ložisko PFC Sigma PCL zachováno
Totální kolenní systém s pevným ložiskem PFC Sigma se zachováním PCL
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP PCL zachován
Rotační platforma PFC Sigma Total Knee System se zachováním PCL
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rozsah pohybu mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL obětující paži
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
1 rok
|
|
Porovnat rozsah pohybu mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL přídržném rameni
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
1 rok
|
|
Porovnat změnu v rozsahu pohybu od pre-op do 1 roku mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL obětující paži
Časové okno: Změna z pre-op na 1 rok
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
Změna z pre-op na 1 rok
|
|
Porovnat změnu v rozsahu pohybu z pre-op na 1 rok mezi Sigma RP a Sigma fixní léčebnou skupinou v PCL zadržovacím rameni
Časové okno: Změna z pre-op na 1 rok
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
Změna z pre-op na 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změnu v rozsahu pohybu od pre-op do 2 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL obětující paži
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu v rozsahu pohybu z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL fixačním rameni
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu v rozsahu pohybu od pre-op do 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixní léčebnou skupinou v PCL obětující paži
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat).
Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat změnu v Oxford kolenním skóre z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL fixačního ramene
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno.
Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu skóre Oxford kolenního kloubu z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno.
Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu v Oxford kolenním skóre z pre-op na 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno.
Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat změnu v kolenním skóre American Knee Society z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno.
Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu skóre kolenní společnosti American Knee Society z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL retenční paži
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno.
Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu v kolenním skóre American Knee Society z pre-op na 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno.
Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
Funkční skóre se skládá ze schopnosti chůze a lezení po schodech.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL retenční paži
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
Funkční skóre se skládá ze schopnosti chůze a lezení po schodech.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society z pre-op na 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
Funkční skóre se skládá ze schopnosti chůze a lezení po schodech.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat procento subjektů bez bolesti předního kolena mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou na paži obětující PCL
Časové okno: 2 roky
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento pacientů bez bolesti předního kolena mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou na paži PCL
Časové okno: 2 roky
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů bez bolesti předního kolena mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou na paži obětující PCL
Časové okno: 5 let
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
5 let
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou silou kvadricepsu mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou v PCL obětující paži
Časové okno: 2 roky
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou silou kvadricepsu mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL retenční paži
Časové okno: 2 roky
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou silou kvadricepsu mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou v PCL obětující paži
Časové okno: 5 let
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
5 let
|
|
Porovnat změnu ve skóre fyzického zdraví SF-12 z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který představuje celkový subjektivní zdravotní stav měřením osmi parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [špatné zdraví] do 100 [lepší zdraví]): tělo bolest, obecné duševní zdraví, vnímání celkového zdraví, fyzické fungování, omezení role způsobené duševním stavem, omezení role způsobené fyzickým stavem, sociální fungování a vitalita.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve skóre fyzického zdraví SF-12 z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL zadržovacího ramene
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který představuje celkový subjektivní zdravotní stav měřením osmi parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [špatné zdraví] do 100 [lepší zdraví]): tělo bolest, obecné duševní zdraví, vnímání celkového zdraví, fyzické fungování, omezení role způsobené duševním stavem, omezení role způsobené fyzickým stavem, sociální fungování a vitalita.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve skóre fyzického zdraví SF-12 z pre-op na 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který představuje celkový subjektivní zdravotní stav měřením osmi parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [špatné zdraví] do 100 [lepší zdraví]): tělo bolest, obecné duševní zdraví, vnímání celkového zdraví, fyzické fungování, omezení role způsobené duševním stavem, omezení role způsobené fyzickým stavem, sociální fungování a vitalita.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat změnu skóre duševního zdraví SF-12 z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který představuje celkový subjektivní zdravotní stav měřením osmi parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [špatné zdraví] do 100 [lepší zdraví]): tělo bolest, obecné duševní zdraví, vnímání celkového zdraví, fyzické fungování, omezení role způsobené duševním stavem, omezení role způsobené fyzickým stavem, sociální fungování a vitalita.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu skóre duševního zdraví SF-12 z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixní léčebnou skupinou v PCL retenční paži
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který představuje celkový subjektivní zdravotní stav měřením osmi parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [špatné zdraví] do 100 [lepší zdraví]): tělo bolest, obecné duševní zdraví, vnímání celkového zdraví, fyzické fungování, omezení role způsobené duševním stavem, omezení role způsobené fyzickým stavem, sociální fungování a vitalita.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu skóre duševního zdraví SF-12 z pre-op na 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který představuje celkový subjektivní zdravotní stav měřením osmi parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [špatné zdraví] do 100 [lepší zdraví]): tělo bolest, obecné duševní zdraví, vnímání celkového zdraví, fyzické fungování, omezení role způsobené duševním stavem, omezení role způsobené fyzickým stavem, sociální fungování a vitalita.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL retenční paži
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z pre-op na 5 let mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami u PCL obětující paže
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat procento subjektů s alespoň 1 tibiální radiolucencí mezi Sigma RP a Sigma fixní léčebnou skupinou v PCL obětující paži
Časové okno: 2 roky
|
Tibiální radiolucence pozoruje radiolucentní čáru (0,5 mm nebo širší) na rentgenovém snímku kolem tibiální komponenty.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů s alespoň 1 tibiální radiolucencí mezi Sigma RP a Sigma fixní léčebnou skupinou v PCL retenční paži
Časové okno: 2 roky
|
Tibiální radiolucence pozoruje radiolucentní čáru (0,5 mm nebo širší) na rentgenovém snímku kolem tibiální komponenty.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů s alespoň 1 tibiální radiolucencí mezi Sigma RP a Sigma fixní léčebnou skupinou v PCL obětující paži
Časové okno: 5 let
|
Tibiální radiolucence pozoruje radiolucentní čáru (0,5 mm nebo širší) na rentgenovém snímku kolem tibiální komponenty.
|
5 let
|
|
Porovnat procento subjektů s laterálním uvolněním mezi Sigma RP a Sigma fixními léčebnými skupinami v PCL obětující paži
Časové okno: Operativní
|
Laterální uvolnění je chirurgický zákrok k uvolnění těsných kapsulárních struktur (laterální retinakulum) na vnější straně čéšky (čéšky).
Provádí se při operaci kolene a umožňuje plynulý pohyb čéšky ve středu kolena.
Informace o četnosti byly shromážděny v době chirurgického zákroku studie.
|
Operativní
|
|
Porovnat procento subjektů s laterálním uvolněním mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou na paži PCL
Časové okno: Operativní
|
Laterální uvolnění je chirurgický zákrok k uvolnění těsných kapsulárních struktur (laterální retinakulum) na vnější straně čéšky (čéšky).
Provádí se při operaci kolene a umožňuje plynulý pohyb čéšky ve středu kolena.
Informace o četnosti byly shromážděny v době chirurgického zákroku studie.
|
Operativní
|
|
Porovnat výsledky analýzy přežití mezi skupinami Sigma RP a Sigma Fixed Treatment Group v PCL obětující paži
Časové okno: 2 roky
|
Analýza přežití podle Kaplana Meiera odhaduje podíl populace, která přežije určitou dobu a vyhne se určité události.
V této studii je událostí odstranění jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu, známé také jako revize z jakéhokoli důvodu.
Odhady přežití jsou poskytovány, když zbývá 40 zařízení, která jsou stále sledována.
|
2 roky
|
|
Porovnat výsledky analýzy přežití mezi skupinami Sigma RP a Sigma s fixní léčbou na paži PCL
Časové okno: 2 roky
|
Analýza přežití podle Kaplana Meiera odhaduje podíl populace, která přežije určitou dobu a vyhne se určité události.
V této studii je událostí odstranění jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu, známé také jako revize z jakéhokoli důvodu.
Odhady přežití jsou poskytovány, když zbývá 40 zařízení, která jsou stále sledována.
|
2 roky
|
|
Porovnat výsledky analýzy přežití mezi skupinami Sigma RP a Sigma Fixed Treatment Group v PCL obětující paži
Časové okno: 5 let
|
Analýza přežití podle Kaplana Meiera odhaduje podíl populace, která přežije určitou dobu a vyhne se určité události.
V této studii je událostí odstranění jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu, známé také jako revize z jakéhokoli důvodu.
Odhady přežití jsou poskytovány, když zbývá 40 zařízení, která jsou stále sledována.
|
5 let
|
|
Porovnat procento subjektů bez bolesti předního kolena mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky s resurfacingem čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: 2 roky
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů bez bolesti předního kolena mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky bez resurfacingu čéšky na paži obětující PCL
Časové okno: 2 roky
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů bez bolesti předního kolena mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky s resurfacingem čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: 5 let
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
5 let
|
|
Porovnat procento subjektů bez bolesti předního kolena mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky bez resurfacingu čéšky na paži obětující PCL
Časové okno: 5 let
|
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
Procento účastníků bez bolesti předního kolena je uvedeno v tabulce údajů.
|
5 let
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou silou kvadricepsu mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky s resurfacingem čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: 2 roky
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou pevností kvadricepsu mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky bez resurfacingu čéšky na paži obětující PCL
Časové okno: 2 roky
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
2 roky
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou silou kvadricepsu mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky s resurfacingem čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: 5 let
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
5 let
|
|
Porovnat procento subjektů s dobrou pevností kvadricepsu mezi léčebnými skupinami Sigma RP a Sigma s fixními ložisky bez resurfacingu čéšky na paži obětující PCL
Časové okno: 5 let
|
Síla kvadricepsu je pacientem hodnocena do 1 ze 3 kategorií: Dobrá, Slušná nebo Slabá.
Procento účastníků s dobrou silou kvadricepsu je uvedeno v tabulce údajů.
|
5 let
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z pre-op na 2 roky mezi skupinami pro ošetření pevných ložisek Sigma RP a Sigma s resurfacingem čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z pre-op na 2 roky mezi Sigma RP a Sigma skupinami pro ošetření pevných ložisek bez resurfacingu čéšky v PCL obětujícím rameni
Časové okno: Změna z pre-op na 2 roky
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 2 roky
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z předoperační na 5 let mezi skupinami ošetření pevných ložisek Sigma RP a Sigma s resurfacingem čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
|
Porovnat změnu ve skóre čéšky z pre-op na 5 let mezi skupinami ošetření pevných ložisek Sigma RP a Sigma bez resurfacingu čéšky v obětním rameni PCL
Časové okno: Změna z pre-op na 5 let
|
Patella skóre je vyplněno kliniky a hodnotí bolest předního kolena, sílu kvadricepsu, schopnost vstát ze židle a lezení po schodech.
Skóre pately se pohybuje od 3 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost a nižší skóre znamená horší funkčnost.
|
Změna z pre-op na 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 9923
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .