PFC Sigma vaste en mobiele kniestudie

Inclusiecriteria:

1. Voor de evaluatie kunnen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen worden aangeworven.
2. Leeftijd - er zijn geen beperkingen met betrekking tot de leeftijd van de patiënt. De leeftijd van de patiënt moet door de klinisch onderzoeker geschikt worden geacht voor een knieartroplastiek met twee of drie compartimenten waarbij gebruik wordt gemaakt van een van de twee systemen die beschikbaar zijn in de evaluatie.
3. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
4. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
5. Proefpersonen die een bi-compartimentele of tri-compartimentele knieartroplastiek nodig hebben voor primaire chirurgische behandeling van idiopathische osteoartritis.
6. Patiënten die naar het oordeel van de Klinisch Onderzoeker geschikt worden geacht voor behandeling met een vast of mobiel dragend kniesysteem en die geschikt zijn voor patella resurfacing.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
2. Patiënten die een revisie van de totale knieartroplastiek nodig hebben.
3. Patiënten met een tibiale misvorming die augmentatie van een tibiale component vereist.
4. Patiënten die naar het oordeel van de Klinisch Onderzoeker een geforceerde prothese nodig hebben.
5. Patiënten met reumatoïde artritis.
6. Patiënten met een pathologie die naar het oordeel van de Klinisch Onderzoeker de genezing nadelig beïnvloedt.
7. Patiënten met andere aandoeningen die naar het oordeel van de Klinisch Onderzoeker de revalidatie zullen/kunnen belemmeren.
8. Contra-indicaties voor gebruik van het apparaat, zoals beschreven in de bijsluiter.
9. Vrouwen die zwanger zijn.
10. Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
11. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
12. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.