Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFC Sigma kiinteä ja liikkuva polvitutkimus

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

P.F.C.:n kliininen arviointi Sigma (kiinteä laakeri) ja P.F.C. Sigma RP (Mobile Bearing) Total Knee Systems

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida P.F.C. Sigma ja P.F.C. Sigma Rotating Platform koko polvijärjestelmä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida P.F.C.:n suorituskykyä Sigma ja P.F.C. Sigma Rotating Platform koko polvijärjestelmä kliinisessä käytännössä. Arvioida polvilumpion pinnoituksen vaikutusta P.F.C.n suorituskykyyn. Sigma ja P.F.C. Sigma Rotating Platform -polvijärjestelmät. Arvioidaksesi PCL (Poterior Cruciate Ligament) -uhrimisen tai -retention vaikutusta P.F.C:n suorituskykyyn Sigma ja P.F.C. Sigma Rotating Platform -polvijärjestelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

754

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Western Infirmary
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1LB
        • Nottingham City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Arviointiin voidaan ottaa mukaan miehiä tai naisia.
  2. Ikä - potilaan ikään ei ole rajoituksia. Kliinisen tutkijan on katsottava potilaan iän sopivaksi kaksi- tai kolmiosastoiseen polven nivelleikkaukseen käyttämällä jompaakumpaa kahdesta arvioinnissa käytettävissä olevasta järjestelmästä.
  3. Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  4. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat kaksi- tai kolmiosastoista polven artroplastiaa idiopaattisen nivelrikon primaariseen kirurgiseen hoitoon.
  6. Potilaat, jotka kliinisen tutkijan mielestä sopivat hoitoon kiinteällä tai liikkuvalla laakeroidulla polvijärjestelmällä ja jotka soveltuvat polvilumpion pinnoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat koko polven artroplastian korjausleikkauksen.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa sääriluun epämuodostuma, joka vaatii sääriluun komponentin lisäystä.
  4. Potilaat, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan tarvitsevat rajoitettua proteesia.
  5. Potilaat, joilla on nivelreuma.
  6. Potilaat, joilla on patologia, joka kliinisen tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti paranemiseen.
  7. Potilaat, joilla on muita häiriöitä, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan haittaavat/voivat heikentää kuntoutusta.
  8. Laitteen käytön vasta-aiheet, kuten pakkausselosteessa.
  9. Raskaana olevat naiset.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimustuotteella.
  12. Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PFC Sigma kiinteä laakeri PCL uhrattu
PFC Sigma Fixed Bearing Total Knee System PCL Sacrificedilla
Laite: P.F.C Sigma Fixed Bearing koko polvijärjestelmä
Ortopedinen implantti polven täydelliseen korvaamiseen
Active Comparator: PFC Sigma RP PCL uhrattu
PFC Sigma Pyörivä alustan Total Knee System PCL Sacrificed kanssa
Laite: P.F.C Sigma RP Mobile Bearing polvijärjestelmä
Ortopedinen implantti polven täydelliseen korvaamiseen
Muut: PFC Sigma kiinteä laakeri PCL säilytetty
PFC Sigma kiinteä laakeroitu kokonaispolvijärjestelmä, jossa PCL säilytetty
Laite: P.F.C Sigma Fixed Bearing koko polvijärjestelmä
Ortopedinen implantti polven täydelliseen korvaamiseen
Active Comparator: PFC Sigma RP PCL säilytetty
PFC Sigma Pyörivä alustan koko polvijärjestelmä, jossa PCL säilytetty
Laite: P.F.C Sigma RP Mobile Bearing polvijärjestelmä
Ortopedinen implantti polven täydelliseen korvaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välisen liikealueen vertailu PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
1 vuosi
Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välisen liikealueen vertailu PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
1 vuosi
Vertaamaan liikkeen vaihteluväliä ennen leikkausta 1 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos pre-opista 1 vuoteen
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
Muutos pre-opista 1 vuoteen
Vertaamalla PCL-kiinnitysvarren liikealueen muutosta 1 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos pre-opista 1 vuoteen
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
Muutos pre-opista 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan liikeradan muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamalla PCL-kiinnitysvarren liikealueen muutosta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamalla PCL-uhrivarren liikealueen muutosta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaa Oxfordin polvipisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven. Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaa Oxfordin polvipisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven. Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaa Oxfordin polvipisteiden muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven. Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamaan American Knee Societyn polvipisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan American Knee Societyn polvipisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan American Knee Societyn polvipisteiden muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta.
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamaan American Knee Societyn toimintapisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven. Toimintopisteet koostuvat kävely- ja portaiden kiipeämiskyvystä.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan American Knee Societyn toimintapisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven. Toimintopisteet koostuvat kävely- ja portaiden kiipeämiskyvystä.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan American Knee Societyn toimintapisteiden muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven. Toimintopisteet koostuvat kävely- ja portaiden kiipeämiskyvystä.
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua Sigma RP:n ja Sigma-kiinteän hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua Sigma RP:n ja Sigma-kiinteän hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
5 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima Sigma RP:n ja Sigma-kiinteän hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäisen lihasvoiman Sigma RP ja Sigma kiinteät hoitoryhmät PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima Sigma RP:n ja Sigma-kiinteän hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
5 vuotta
Vertaamaan SF-12:n fyysisen terveyspisteen muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
12-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka edustaa yleistä subjektiivista terveydentilaa mittaamalla kahdeksan terveyteen liittyvää parametria (jokainen arvosanaksi 0 [huono terveys] 100 [parempi terveys]): kehon kipu, yleinen mielenterveys, käsitys yleisestä terveydestä, fyysinen toimintakyky, henkisestä tilasta johtuvat roolirajoitukset, fyysisen kunnon aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan SF-12:n fyysisen terveyspisteen muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
12-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka edustaa yleistä subjektiivista terveydentilaa mittaamalla kahdeksan terveyteen liittyvää parametria (jokainen arvosanaksi 0 [huono terveys] 100 [parempi terveys]): kehon kipu, yleinen mielenterveys, käsitys yleisestä terveydestä, fyysinen toimintakyky, henkisestä tilasta johtuvat roolirajoitukset, fyysisen kunnon aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan SF-12:n fyysisen terveyspisteen muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
12-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka edustaa yleistä subjektiivista terveydentilaa mittaamalla kahdeksan terveyteen liittyvää parametria (jokainen arvosanaksi 0 [huono terveys] 100 [parempi terveys]): kehon kipu, yleinen mielenterveys, käsitys yleisestä terveydestä, fyysinen toimintakyky, henkisestä tilasta johtuvat roolirajoitukset, fyysisen kunnon aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamaan SF-12:n mielenterveyspisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
12-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka edustaa yleistä subjektiivista terveydentilaa mittaamalla kahdeksan terveyteen liittyvää parametria (jokainen arvosanaksi 0 [huono terveys] 100 [parempi terveys]): kehon kipu, yleinen mielenterveys, käsitys yleisestä terveydestä, fyysinen toimintakyky, henkisestä tilasta johtuvat roolirajoitukset, fyysisen kunnon aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan SF-12:n mielenterveyspisteiden muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
12-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka edustaa yleistä subjektiivista terveydentilaa mittaamalla kahdeksan terveyteen liittyvää parametria (jokainen arvosanaksi 0 [huono terveys] 100 [parempi terveys]): kehon kipu, yleinen mielenterveys, käsitys yleisestä terveydestä, fyysinen toimintakyky, henkisestä tilasta johtuvat roolirajoitukset, fyysisen kunnon aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan SF-12:n mielenterveyspisteiden muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
12-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka edustaa yleistä subjektiivista terveydentilaa mittaamalla kahdeksan terveyteen liittyvää parametria (jokainen arvosanaksi 0 [huono terveys] 100 [parempi terveys]): kehon kipu, yleinen mielenterveys, käsitys yleisestä terveydestä, fyysinen toimintakyky, henkisestä tilasta johtuvat roolirajoitukset, fyysisen kunnon aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamaan patellan pistemäärän muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan patellan pistemäärän muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan patellan pistemäärän muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamalla vähintään 1 sääriluun radiolucenssia omaavien henkilöiden prosenttiosuutta Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tibial Radiolucency havaitsee radioluukun (0,5 mm tai leveämmän) viivan röntgenkuvassa sääriluun komponentin ympärillä.
2 vuotta
Vertaamalla PCL-kiinnitysvarren Sigma RP- ja Sigma-kiinteiden hoitoryhmien välillä vähintään 1 sääriluun radiolucenssia omaavien potilaiden prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tibial Radiolucency havaitsee radioluukun (0,5 mm tai leveämmän) viivan röntgenkuvassa sääriluun komponentin ympärillä.
2 vuotta
Vertaamalla vähintään 1 sääriluun radiolucenssia omaavien henkilöiden prosenttiosuutta Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tibial Radiolucency havaitsee radioluukun (0,5 mm tai leveämmän) viivan röntgenkuvassa sääriluun komponentin ympärillä.
5 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on sivusuuntainen vapautuminen Sigma RP:n ja Sigman kiinteän hoitoryhmän välillä PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Operatiivinen
Sivuttaisvapautus on kirurginen toimenpide, jolla vapautetaan tiukat kapselirakenteet (lateral retinaculum) polvilumpion (polvilumpion) ulkopuolelta. Se suoritetaan polvileikkauksen aikana ja antaa polvilumpion liikkua sujuvasti polven keskellä. Hintatiedot kerättiin tutkimusleikkauksen aikana.
Operatiivinen
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on sivusuuntainen vapautuminen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-kiinnitysvarressa
Aikaikkuna: Operatiivinen
Sivuttaisvapautus on kirurginen toimenpide, jolla vapautetaan tiukat kapselirakenteet (lateral retinaculum) polvilumpion (polvilumpion) ulkopuolelta. Se suoritetaan polvileikkauksen aikana ja antaa polvilumpion liikkua sujuvasti polven keskellä. Hintatiedot kerättiin tutkimusleikkauksen aikana.
Operatiivinen
Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien selviytymisanalyysin tulosten vertaaminen PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan Meierin selviytymisanalyysi arvioi sen osuuden väestöstä, joka selviää tietyn ajan jälkeen välttäen tietyn tapahtuman. Tässä tutkimuksessa tapahtuma on minkä tahansa osan poistaminen mistä tahansa syystä, joka tunnetaan myös nimellä versio mistä tahansa syystä. Eloonjäämisarviot annetaan, kun 40 laitetta on vielä seurattavana.
2 vuotta
Selviytymisanalyysin tulosten vertaaminen Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien välillä PCL-tukivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan Meierin selviytymisanalyysi arvioi sen osuuden väestöstä, joka selviää tietyn ajan jälkeen välttäen tietyn tapahtuman. Tässä tutkimuksessa tapahtuma on minkä tahansa osan poistaminen mistä tahansa syystä, joka tunnetaan myös nimellä versio mistä tahansa syystä. Eloonjäämisarviot annetaan, kun 40 laitetta on vielä seurattavana.
2 vuotta
Sigma RP:n ja Sigman kiinteiden hoitoryhmien selviytymisanalyysin tulosten vertaaminen PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan Meierin selviytymisanalyysi arvioi sen osuuden väestöstä, joka selviää tietyn ajan jälkeen välttäen tietyn tapahtuman. Tässä tutkimuksessa tapahtuma on minkä tahansa osan poistaminen mistä tahansa syystä, joka tunnetaan myös nimellä versio mistä tahansa syystä. Eloonjäämisarviot annetaan, kun 40 laitetta on vielä seurattavana.
5 vuotta
Vertaamalla sellaisten potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua, Sigma RP:n ja Sigma-kiinteillä laakeroiduilla hoitoryhmillä, joilla on polvilumpion pinnoitus PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua, Sigma RP:n ja Sigma-kiinteillä laakerihoitoryhmillä ilman polvilumpion pinnoittamista PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla sellaisten potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua, Sigma RP:n ja Sigma-kiinteillä laakeroiduilla hoitoryhmillä, joilla on polvilumpion pinnoitus PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
5 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole etupolvikipua, Sigma RP:n ja Sigma-kiinteillä laakerihoitoryhmillä ilman polvilumpion pinnoittamista PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut polven etuosan kipua, on raportoitu tietotaulukossa.
5 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakerihoitoryhmien välillä, joissa on polvilumpion pinnoitus PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäisen lihasten voimakkuus Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakerihoitoryhmien välillä ilman polvilumpion pinnoittamista PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
2 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakerihoitoryhmien välillä, joissa on polvilumpion pinnoitus PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
5 vuotta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä nelipäisen lihasten voimakkuus Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakerihoitoryhmien välillä ilman polvilumpion pinnoittamista PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilas arvioi nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden yhteen kolmesta kategoriasta: hyvä, kohtalainen tai huono. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä nelipäinen lihasvoima, on raportoitu tietotaulukossa.
5 vuotta
Vertaamaan polvilumpion pistemäärän muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakeristen hoitoryhmien välillä, kun polvilumpion pinnoitus on tehty PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan polvilumpion pistemäärän muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakeristen hoitoryhmien välillä ilman polvilumpion uudelleenpinnoittamista PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 2 vuoteen
Vertaamaan polvilumpion pistemäärän muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigma kiinteälaakeristen hoitoryhmien välillä polvilumpion pinnoituksella PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Vertaamaan polvilumpion pistemäärän muutosta ennen leikkausta 5 vuoteen Sigma RP:n ja Sigman kiinteälaakeristen hoitoryhmien välillä ilman polvilumpion uudelleenpinnoittamista PCL-uhrivarressa
Aikaikkuna: Muutos esiopetusta 5 vuoteen
Kliinikot suorittavat Patella Score -tutkimuksen, jossa arvioidaan polven etuosan kipua, nelipäisen reisilihaksen voimaa, kykyä nousta tuolista ja portaiden kiipeämistä. Patella-pisteet vaihtelevat 3–30 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
Muutos esiopetusta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 9923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset P.F.C Sigma Fixed Bearing koko polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa