- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00209560
경미한 수술을 받는 환자의 전투약 상태에서 AQUAVAN® 주사에 대한 연구
경미한 수술을 받는 환자의 진정을 위한 AQUAVAN® 주사 대 Midazolam HCl의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
소규모 수술 및/또는 치료 절차를 받는 환자에서 원하는 진정 수준을 생성하기 위해 여러 용량 수준의 AQUAVAN® 주사 및 구연산 펜타닐 주사를 조사하는 무작위, 공개, 다기관, 미다졸람 적응 용량 범위 연구. 원하는 진정제 용량/용량 범위 및 용량 패러다임은 수정된 관찰자의 경보/진정 평가(OAA/S)를 사용하여 미리 설정된 기준에 따라 식별됩니다. AQUAVAN® 주사제의 원하는 진정 용량/용량 범위 및 용량 패러다임은 펜타닐 구연산염 주사로 사전 치료를 받는 대부분의 환자에게 경증에서 중등도의 진정 작용(2에서 4 사이의 수정된 OAA/S 포함)을 일관되게 제공하는 것으로 정의됩니다.
Midazolam은 가장 널리 사용되는 i.v. 최소에서 중간 정도의 진정 작용제. 최소에서 중등도의 진정을 유도하는 미다졸람의 용량 범위는 표준 임상 실습을 기반으로 합니다.
[신규 단락] 모든 환자는 진통제로 구연산 펜타닐로 사전 치료를 받았습니다.
외래 환자 환경은 진정이 필요한 다양한 유형의 의료 절차에 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 외래 경미한 수술 절차에서 진정제는 경도에서 중등도의 진정을 제공하는 데 사용되며 통증 관리를 위해 다른 약물과 함께 사용됩니다. 외과의들은 수술 후 기억 상실을 최소화하면서 더 빠른 회복 시간을 제공하는 외래 환자 환경에서 사용할 대체 치료법을 찾았습니다. 이 주사는 통증 관리를 위해 구연산 펜타닐로 전처리한 후 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 범위와 성격에 대한 완전한 설명을 받은 후 서명/날짜가 있는 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공했습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 18세 이상이었다. (2005년 2월 3일자 수정안 1 이전에는 이 기준이 18세 이상 65세 이하인 환자로 등록을 제한했습니다. 65세 이상의 환자에게 안전한 투여 수준을 투여하기 위해 AQUAVAN 및 midazolam 투여 수준은 18세에서 65세 사이의 환자(포함)에 비해 감소했습니다. 대부분의 환자는 2005년 2월 3일 이전에 등록되었습니다.)
- 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 투약 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 및 투약 전 기간에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 시스템 I ~ III를 충족했습니다.
- 환자는 단일 경미한 수술 및/또는 치료 절차를 받을 예정인 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 마취제, 마취제 또는 벤조디아제핀에 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있었습니다.
- 환자가 ASA 가이드라인 또는 기관의 가이드라인에 따라 NPO(nils per os) 상태를 충족하지 않았습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 적절한 기도 관리를 방해할 수 있는 상태(들)를 가졌습니다.
- 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 인지 평가의 성공적인 측정을 허용하지 않는 정신 또는 시각 장애의 병력이 있었습니다.
- 환자는 사전 및 사후 절차 지침을 따르기를 꺼려했습니다.
- 펜타닐 또는 미다졸람의 사용은 환자에게 금기였다.
- 환자는 동시에 여러 부상 또는 외상을 경험했습니다.
- 환자는 여러 당일 시술(예: 양발의 건막류 절제술)을 받을 예정이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 성공적인 진정, 각성도/진정 척도에 대한 수정된 관찰자의 평가에서 3 연속 점수 ≤ 4를 갖고 대체 진정제/수동/기계적 환기 없이 절차 완료로 정의된 피험자
기간: 진정 성공 여부는 절차가 끝날 때까지 2분 간격으로 평가했습니다.
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수정된 OAA/S(MOAA/S) 척도는 검증된 6점 평가 척도를 기반으로 합니다. 점수는 합산되지 않습니다. 5점(주의) -- 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 4점 -- 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3점 -- 큰 소리로 그리고/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2점 -- 온화한 후에만 반응함 찌르거나 흔들기 1점 -- 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응함 0점 -- 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않음 |
진정 성공 여부는 절차가 끝날 때까지 2분 간격으로 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차가 끝난 후 완전히 경고하는 데 걸리는 시간
기간: 절차 종료 후 2분 간격으로 피험자가 완전히 경계 상태에 대한 기준을 충족할 때까지
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수술 절차가 끝난 후 3개의 연속 수정된 OAA/S 점수 5점 중 첫 번째까지의 시간으로 정의되는 완전히 경고하는 시간을 요약했습니다.
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절차 종료 후 2분 간격으로 피험자가 완전히 경계 상태에 대한 기준을 충족할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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