Eine Studie zur AQUAVAN®-Injektion bei Vormedikation bei Patienten, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient legte eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hatte.
2. Der Patient war zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt. (Vor Änderung 1 vom 3. Februar 2005 beschränkte dieses Kriterium die Aufnahme auf Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren. Um sicherzustellen, dass Patienten über 65 Jahren sichere Dosierungen verabreicht wurden, wurden die Dosierungen von AQUAVAN und Midazolam im Vergleich zu Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) reduziert. Die Mehrzahl der Patienten wurde vor dem 3. Februar 2005 aufgenommen.)
3. Die Patientin muss chirurgisch unfruchtbar, postmenopausal oder weder schwanger noch stillend sein und mindestens einen Monat vor der Dosierung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Screening- und Vordosierungsperioden.
4. Der Patient erfüllte das Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
5. Bei dem Patienten kann es sich um einen stationären oder ambulanten Patienten handeln, bei dem ein einzelner kleinerer chirurgischer und/oder therapeutischer Eingriff geplant war.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum, Narkotikum oder Benzodiazepin.
2. Der Patient erfüllte nicht den Null-per-OS-Status (NPO) gemäß der ASA-Richtlinie oder der Richtlinie der Institution.
3. Der Patient litt unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das angemessene Atemwegsmanagement beeinträchtigen könnte.
4. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
5. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine geistige oder visuelle Beeinträchtigung, die eine erfolgreiche Messung kognitiver Bewertungen nicht zuließ.
6. Der Patient war nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten.
7. Die Anwendung von Fentanyl oder Midazolam war für den Patienten kontraindiziert.
8. Der Patient hatte mehrere gleichzeitige Verletzungen oder Traumata erlitten.
9. Der Patient sollte sich am selben Tag mehreren Eingriffen unterziehen (z. B. Bunionektomien an beiden Füßen).