Uno studio sull'iniezione di AQUAVAN® in presenza di premedicazione in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di AQUAVAN® rispetto al midazolam HCl per la sedazione in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, con dosaggio adattativo del midazolam, in cui verranno studiati diversi livelli di dose di AQUAVAN® Iniezione e iniezione di fentanil citrato per produrre un livello di sedazione desiderato in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e/o terapeutiche minori. Una dose/intervallo di dose di sedativo desiderata e un paradigma di dosaggio saranno identificati sulla base di criteri preimpostati utilizzando la valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (OAA/S). La dose/intervallo di dose di sedativo desiderato e il paradigma di dosaggio di AQUAVAN® Injection sono definiti come quelli che forniscono costantemente una sedazione da lieve a moderata (OAA/S modificato tra 2 e 4 inclusi) nella maggior parte dei pazienti premedicati con iniezione di fentanil citrato.
Midazolam è il più utilizzato i.v. agente per la sedazione da minima a moderata. L'intervallo di dosaggio del midazolam per indurre una sedazione da minima a moderata era basato sulla pratica clinica standard.
[nuovo paragrafo] Tutti i pazienti sono stati premedicati con fentanil citrato come analgesico.
L'ambiente ambulatoriale è diventato sempre più popolare per vari tipi di procedure mediche che richiedono sedazione. Nelle procedure chirurgiche minori ambulatoriali, gli agenti sedativi vengono utilizzati per fornire una sedazione da lieve a moderata e vengono utilizzati con altri medicinali per la gestione del dolore. I chirurghi hanno cercato trattamenti alternativi da utilizzare in ambito ambulatoriale che fornissero un tempo di recupero più rapido con un'amnesia post-procedura minima. Questa iniezione viene utilizzata dopo il pretrattamento con fentanil citrato per la gestione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione HIPAA dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
- Il paziente aveva almeno 18 anni di età al momento dello screening. (Prima dell'emendamento 1, datato 3 febbraio 2005, questo criterio limitava l'arruolamento ai pazienti di età ≥18 e ≤65 anni. Per garantire che i livelli di dosaggio sicuri fossero somministrati a pazienti di età >65 anni, i livelli di dosaggio di AQUAVAN e midazolam sono stati ridotti rispetto ai pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. La maggior parte dei pazienti è stata arruolata prima del 3 febbraio 2005.)
- La paziente di sesso femminile deve essere stata chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e deve aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione, con un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine durante lo screening e i periodi precedenti alla somministrazione.
- Il paziente ha incontrato il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III.
- Il paziente potrebbe essere stato un paziente ricoverato o ambulatoriale programmato per sottoporsi a un'unica procedura chirurgica e/o terapeutica minore.
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico, narcotico o benzodiazepina.
- Il paziente non soddisfaceva lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
- Il paziente presentava una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potevano interferire con un'appropriata gestione delle vie aeree.
- Il paziente aveva partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
- Il paziente aveva una storia di compromissione mentale o visiva che non avrebbe consentito una misurazione efficace delle valutazioni cognitive.
- Il paziente non era disposto ad aderire alle istruzioni pre e post procedurali.
- L'uso di fentanyl o midazolam era controindicato per il paziente.
- Il paziente aveva subito più lesioni o traumi concomitanti.
- Il paziente era programmato per sottoporsi a più procedure nello stesso giorno (ad es. Bunionectomie su entrambi i piedi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sedazione riuscita di soggetti, definita per un soggetto come avente 3 punteggi consecutivi ≤ 4 sulla scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dell'osservatore e completamento della procedura senza farmaci sedativi alternativi/senza ventilazione manuale/meccanica
Lasso di tempo: Il successo della sedazione è stato valutato a intervalli di 2 minuti fino alla fine della procedura
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La scala OAA/S modificata (MOAA/S) si basa su una scala di valutazione convalidata a 6 punti. I punteggi non sono combinati. Punteggio 5 (allerta) -- risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale Punteggio 4 -- Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale Punteggio 3 -- Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente Punteggio 2 -- Risponde solo dopo lieve pungolare o scuotere Punteggio 1 -- Risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio Punteggio 0 -- Non risponde a una dolorosa compressione del trapezio |
Il successo della sedazione è stato valutato a intervalli di 2 minuti fino alla fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di allertare completamente dalla fine della procedura
Lasso di tempo: A intervalli di 2 minuti dalla fine della procedura fino a quando il soggetto ha soddisfatto i criteri per lo stato di allerta completa
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È stato riassunto il tempo di completa allerta, definito come il tempo al primo di 3 punteggi OAA/S modificati consecutivi pari a 5 dalla fine della procedura chirurgica.
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A intervalli di 2 minuti dalla fine della procedura fino a quando il soggetto ha soddisfatto i criteri per lo stato di allerta completa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Fospropofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3000-0412
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