Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AQUAVAN®-injeksjon i nærvær av premedisinering hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer

22. desember 2014 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase III, randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AQUAVAN®-injeksjon versus Midazolam HCl for sedasjon hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av AQUAVAN®-injeksjon når den brukes til mild til moderat sedasjon hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, åpen, multisenter-studie med adaptiv doseintervall for midazolam, der flere dosenivåer av AQUAVAN®-injeksjon og fentanylsitrat-injeksjon vil bli undersøkt for å gi et ønsket sedasjonsnivå hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske og/eller terapeutiske prosedyrer. Et ønsket sedativ dose/doseområde og doseringsparadigme vil bli identifisert basert på forhåndsinnstilte kriterier ved bruk av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S). Ønsket sedativ dose/doseområde og doseringsparadigme for AQUAVAN® Injection er definert som en som konsekvent gir mild til moderat sedasjon (modifisert OAA/S mellom 2 og 4) hos flertallet av pasienter som er premedisinert med fentanylcitratinjeksjon.

Midazolam er den mest brukte i.v. middel for minimal til moderat sedasjon. Doseområdet for midazolam for å indusere minimal til moderat sedasjon var basert på standard klinisk praksis.

[nytt avsnitt] Alle pasienter ble premedisinert med fentanylcitrat som smertestillende middel.

Den polikliniske innstillingen har blitt stadig mer populær for ulike typer medisinske prosedyrer som krever sedasjon. Ved polikliniske mindre kirurgiske inngrep brukes sedasjonsmidler for å gi mild til moderat sedasjon og brukes sammen med andre medisiner for smertebehandling. Kirurger har søkt etter alternative behandlinger for bruk i poliklinisk setting som vil gi en raskere restitusjonstid med minimalt hukommelsestap etter prosedyren. Denne injeksjonen brukes etter forbehandling med fentanylsitrat for smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ga signert/datert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon etter å ha mottatt en fullstendig forklaring på omfanget og arten av studien.
  2. Pasienten var minst 18 år gammel på tidspunktet for screening. (Før endring 1, datert 3. februar 2005, begrenset dette kriteriet registreringen til pasienter som var ≥18 og ≤65 år. For å sikre at sikre doseringsnivåer ble administrert til pasienter >65 år, ble AQUAVAN- og midazolamdosenivåene redusert sammenlignet med pasienter mellom 18 og 65 år inkludert. Flertallet av pasientene ble registrert før 3. februar 2005.)
  3. Kvinnelige pasienter må ha vært kirurgisk sterile, postmenopausale, eller ikke gravide eller ammende, og må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før dosering, med negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og før dosering.
  4. Pasienten møtte American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System av I til III.
  5. Pasienten kan ha vært stasjonær eller poliklinisk som er planlagt å gjennomgå en enkelt mindre kirurgisk og/eller terapeutisk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst anestesimiddel, narkotikum eller benzodiazepin.
  2. Pasienten oppfylte ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA-retningslinjen eller institusjonens retningslinjer.
  3. Pasienten hadde tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kunne forstyrre passende luftveisbehandling.
  4. Pasienten hadde deltatt i en legemiddelstudie innen 1 måned før studiestart.
  5. Pasienten hadde en historie med mental eller synshemming som ikke ville tillate vellykket måling av kognitive evalueringer.
  6. Pasienten var uvillig til å følge pre- og postprosedyreinstruksjoner.
  7. Bruk av fentanyl eller midazolam var kontraindisert for pasienten.
  8. Pasienten hadde opplevd flere samtidige skader eller traumer.
  9. Pasienten skulle gjennomgå flere prosedyrer samme dag (f.eks. bunionektomi på begge føtter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket sedering av forsøkspersoner, definert for et emne som å ha 3 påfølgende poengsummer ≤ 4 på den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala og fullføring av prosedyren uten alternative beroligende medisiner/u/u manuell/mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Sedasjonssuksess ble vurdert med 2 minutters intervaller til slutten av prosedyren

Skalaen Modified OAA/S (MOAA/S) er basert på en validert 6-punkts vurderingsskala. Poeng er ikke kombinert.

Score 5 (varsling) -- reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone Score 4 -- Sløv respons på navn som er uttalt i normal tone Score 3 -- Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger Score 2 -- Reagerer kun etter mild pirring eller risting Score 1 -- Reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming Score 0 -- Reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming
Sedasjonssuksess ble vurdert med 2 minutters intervaller til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å varsle fra slutten av prosedyren
Tidsramme: Med 2-minutters intervaller fra slutten av prosedyren til forsøkspersonen oppfylte kriteriene for Fully Alert-status
Tid til fullstendig varsling, definert som tiden til den første av 3 påfølgende modifiserte OAA/S-skårer på 5 fra slutten av den kirurgiske prosedyren, ble oppsummert.
Med 2-minutters intervaller fra slutten av prosedyren til forsøkspersonen oppfylte kriteriene for Fully Alert-status

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

PPD
Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-0412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fospropofol dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere