Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AQUAVAN®-injektion i närvaro av premedicinering hos patienter som genomgår mindre kirurgiska ingrepp

22 december 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.

En fas III, randomiserad, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av AQUAVAN®-injektion kontra midazolam HCl för sedering hos patienter som genomgår mindre kirurgiska ingrepp

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AQUAVAN® Injection när den används för mild till måttlig sedering hos patienter som genomgår mindre kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, öppen, multicenter, adaptiv dosintervallstudie av midazolam, där flera dosnivåer av AQUAVAN®-injektion och fentanylcitratinjektion kommer att undersökas för att ge en önskad sederingsnivå hos patienter som genomgår mindre kirurgiska och/eller terapeutiska ingrepp. Ett önskat lugnande dos/dosintervall och doseringsparadigm kommer att identifieras baserat på förinställda kriterier med hjälp av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S). Det önskade sedativa dos/dosintervallet och doseringsparadigmet för AQUAVAN® Injection definieras som en som konsekvent ger mild till måttlig sedering (Modifierad OAA/S mellan 2 och 4) hos majoriteten av patienter som premedicineras med fentanylcitratinjektion.

Midazolam är det mest använda i.v. medel för minimal till måttlig sedering. Dosintervallet för midazolam för att inducera minimal till måttlig sedering baserades på vanlig klinisk praxis.

[nytt stycke] Alla patienter förmedicinerades med fentanylcitrat som smärtstillande medel.

Öppenvården har blivit allt mer populär för olika typer av medicinska ingrepp som kräver sedering. Vid mindre kirurgiska ingrepp inom öppenvården används sederingsmedel för att ge mild till måttlig sedering och används tillsammans med andra läkemedel för smärtlindring. Kirurger har sökt efter alternativa behandlingar att använda i öppenvården som skulle ge en snabbare återhämtningstid med minimal amnesi efter ingreppet. Denna injektion används efter förbehandling med fentanylcitrat för smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gav undertecknat/daterat informerat samtycke och HIPAA-tillstånd efter att ha fått en fullständig förklaring av studiens omfattning och karaktär.
  2. Patienten var minst 18 år gammal vid tidpunkten för screening. (Före ändring 1, daterad 3 februari 2005, begränsade detta kriterium inskrivningen till patienter som var ≥18 och ≤65 år gamla. För att säkerställa att säkra dosnivåer administrerades till patienter >65 år, reducerades doseringsnivåerna för AQUAVAN och midazolam jämfört med patienter mellan 18 och 65 år, inklusive. Majoriteten av patienterna var inskrivna före den 3 februari 2005.)
  3. Kvinnliga patienter måste ha varit kirurgiskt sterila, postmenopausala, eller inte gravida eller ammande, och måste ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 1 månad före dosering, med negativt resultat på uringraviditetstest vid screening och före dosering.
  4. Patienten träffade American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System av I till III.
  5. Patienten kan ha varit en sluten patient eller öppenvård som planerats att genomgå ett enda mindre kirurgiskt och/eller terapeutiskt ingrepp.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot något anestesimedel, narkotika eller bensodiazepin.
  2. Patienten uppfyllde inte nils per os (NPO)-status enligt ASA-riktlinjen eller institutionens riktlinjer.
  3. Patienten hade tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kunde störa lämplig luftvägshantering.
  4. Patienten hade deltagit i en läkemedelsstudie inom 1 månad före studiestart.
  5. Patienten hade en historia av mental eller synnedsättning som inte skulle tillåta framgångsrika mätningar av kognitiva utvärderingar.
  6. Patienten var ovillig att följa instruktionerna före och efter proceduren.
  7. Användning av fentanyl eller midazolam var kontraindicerat för patienten.
  8. Patienten hade upplevt flera samtidiga skador eller trauma.
  9. Patienten var planerad att genomgå flera procedurer samma dag (t.ex. bunionektomier på båda fötterna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik sedering av försökspersoner, definierad för ett försöksperson som att ha 3 på varandra följande poäng ≤ 4 på den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala och slutförande av proceduren utan alternativa lugnande mediciner/utan manuell/mekanisk ventilation
Tidsram: Sedationsframgången bedömdes med 2 minuters intervall fram till slutet av proceduren

Den modifierade OAA/S-skalan (MOAA/S) är baserad på en validerad 6-gradig betygsskala. Poäng kombineras inte.

Poäng 5 (larm) -- svarar lätt på namn som uttalas i normal ton Poäng 4 -- Slö reaktion på namn som talas i normal ton Poäng 3 -- Svarar endast efter att namnet ropats upp högt och/eller upprepade gånger Poäng 2 -- Svarar endast efter mild drivande eller skakning Poäng 1 -- Svarar endast efter smärtsam trapezius-klämning Poäng 0 -- Svarar inte på smärtsam trapezius-klämning
Sedationsframgången bedömdes med 2 minuters intervall fram till slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att varna helt från slutet av proceduren
Tidsram: Med 2-minuters intervall från slutet av proceduren tills försökspersonen uppfyllde kriterierna för Fully Alert-status
Time to Fully Alert, definierat som tiden till det första av tre på varandra följande modifierade OAA/S-poäng på 5 från slutet av det kirurgiska ingreppet, sammanfattades.
Med 2-minuters intervall från slutet av proceduren tills försökspersonen uppfyllde kriterierna för Fully Alert-status

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

PPD
Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3000-0412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fospropofol dinatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera