Une étude sur l'injection d'AQUAVAN® en présence d'une prémédication chez des patients subissant des interventions chirurgicales mineures

Critère d'intégration:

1. Le patient a fourni un consentement éclairé signé/daté et une autorisation HIPAA après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
2. Le patient avait au moins 18 ans au moment du dépistage. (Avant l'amendement 1, daté du 3 février 2005, ce critère limitait l'inscription aux patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans. Afin de s'assurer que des niveaux de dosage sûrs ont été administrés aux patients âgés de plus de 65 ans, les niveaux de dosage d'AQUAVAN et de midazolam ont été réduits par rapport aux patients âgés de 18 à 65 ans inclus. La majorité des patients ont été recrutés avant le 3 février 2005.)
3. La patiente doit avoir été chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante, et doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant le dosage, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors des périodes de dépistage et de prédosage.
4. Le patient a rencontré le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
5. Le patient peut avoir été un patient hospitalisé ou ambulatoire devant subir une seule intervention chirurgicale et/ou thérapeutique mineure.

Critère d'exclusion:

1. Le patient avait des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, narcotique ou benzodiazépine.
2. Le patient n'a pas atteint le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
3. Le patient avait des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la gestion appropriée des voies respiratoires.
4. Le patient avait participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
5. Le patient avait des antécédents de déficience mentale ou visuelle qui ne permettaient pas une mesure réussie des évaluations cognitives.
6. Le patient n'était pas disposé à adhérer aux instructions pré- et post-opératoires.
7. L'utilisation de fentanyl ou de midazolam était contre-indiquée pour le patient.
8. Le patient avait subi plusieurs blessures ou traumatismes simultanés.
9. Le patient devait subir plusieurs interventions le même jour (p. ex., oignonectomies aux deux pieds).