Studie AQUAVAN® Injection v přítomnosti premedikace u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient poskytl podepsaný/datovaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA poté, co obdržel úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
2. Pacientovi bylo v době screeningu nejméně 18 let. (Před změnou 1 ze dne 3. února 2005 toto kritérium omezovalo zařazení na pacienty ve věku ≥18 a ≤65 let. Aby bylo zajištěno, že pacientům starším 65 let budou podávány bezpečné úrovně dávkování, byly úrovně dávkování přípravku AQUAVAN a midazolamu ve srovnání s pacienty ve věku 18 až 65 let včetně sníženy. Většina pacientů byla zařazena před 3. únorem 2005.)
3. Pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo netěhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči při screeningu a před podáním dávky.
4. Pacient se setkal se systémem klasifikace fyzického stavu I až III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
5. Pacient může být hospitalizovaným nebo ambulantním pacientem, který má podstoupit jeden menší chirurgický a/nebo terapeutický zákrok.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient měl v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum, narkotikum nebo benzodiazepiny.
2. Pacient nesplňoval nulový stav per os (NPO) podle směrnice ASA nebo směrnice instituce.
3. Pacient měl stav(y), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat vhodné zajištění dýchacích cest.
4. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie.
5. Pacient měl v anamnéze mentální nebo zrakové postižení, které neumožňovalo úspěšné měření kognitivních hodnocení.
6. Pacient nebyl ochoten dodržovat pre- a postprocedurální instrukce.
7. Použití fentanylu nebo midazolamu bylo pro pacienta kontraindikováno.
8. Pacient utrpěl vícečetná souběžná zranění nebo trauma.
9. Pacientovi bylo naplánováno podstoupit několik procedur v ten samý den (např. bunionektomie na obou nohách).