Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AQUAVAN®-injektion i tilstedeværelse af præmedicinering hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb

22. december 2014 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase III, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN®-injektion versus Midazolam HCl til sedation hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AQUAVAN® Injection, når det bruges til mild til moderat sedation hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: fospropofol dinatrium

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, multicenter, adaptivt dosisintervalstudie af midazolam, hvor adskillige dosisniveauer af AQUAVAN®-injektion og fentanylcitrat-injektion vil blive undersøgt for at frembringe et ønsket sedationsniveau hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske og/eller terapeutiske procedurer. Et ønsket sedativ dosis/dosisinterval og doseringsparadigme vil blive identificeret baseret på forudindstillede kriterier ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S). Det ønskede sedative dosis/dosisområde og doseringsparadigme for AQUAVAN® Injection er defineret som en, der konsekvent giver mild til moderat sedation (modificeret OAA/S mellem 2 og 4 inklusive) hos flertallet af patienter, der er præmedicineret med fentanylcitratinjektion.

Midazolam er det mest udbredte i.v. middel til minimal til moderat sedation. Dosisområdet for midazolam til at inducere minimal til moderat sedation var baseret på standard klinisk praksis.

[nyt afsnit] Alle patienter blev præmedicineret med fentanylcitrat som analgetikum.

Ambulatoriet er blevet mere og mere populært for forskellige typer medicinske procedurer, der kræver sedation. Ved ambulante mindre kirurgiske indgreb bruges sedationsmidler til at give mild til moderat sedation og bruges sammen med anden medicin til smertebehandling. Kirurger har søgt efter alternative behandlinger til brug i ambulante omgivelser, der ville give en hurtigere restitutionstid med minimal amnesi efter proceduren. Denne injektion anvendes efter forbehandling med fentanylcitrat til smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har givet underskrevet/dateret informeret samtykke og HIPAA-godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring på undersøgelsens omfang og art.
Patienten var mindst 18 år på screeningstidspunktet. (Før ændring 1, dateret 3. februar 2005, begrænsede dette kriterium tilmelding til patienter, der var ≥18 og ≤65 år. For at sikre, at sikre dosisniveauer blev administreret til patienter >65 år, blev AQUAVAN- og midazolam-dosisniveauerne reduceret sammenlignet med patienter mellem 18 og 65 år inklusive. Størstedelen af patienterne blev indskrevet før den 3. februar 2005.)
Kvindelig patient skal have været kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og før dosering.
Patienten mødte American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System af I til III.
Patienten kan have været indlagt eller ambulant planlagt til at gennemgå en enkelt mindre kirurgisk og/eller terapeutisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

Patienten havde en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, narkotikum eller benzodiazepin.
Patienten opfyldte ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA Guideline eller institutionens guideline.
Patienten havde tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre passende luftvejsbehandling.
Patienten havde deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart.
Patienten havde en historie med mental eller synsnedsættelse, som ikke ville tillade vellykket måling af kognitive evalueringer.
Patienten var uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren.
Brugen af fentanyl eller midazolam var kontraindiceret for patienten.
Patienten havde oplevet flere samtidige skader eller traumer.
Patienten var planlagt til at gennemgå flere procedurer samme dag (f.eks. bunionektomier på begge fødder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vellykket sedering af forsøgspersoner, defineret for et forsøgsperson som at have 3 på hinanden følgende resultater ≤ 4 på den ændrede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala og fuldførelse af proceduren uden alternativ beroligende medicin/uden manuel/mekanisk ventilation Tidsramme: Sedations succes blev vurderet med 2 minutters intervaller indtil afslutningen af proceduren	Den modificerede OAA/S (MOAA/S) skala er baseret på en valideret 6-punkts vurderingsskala. Scoringer kombineres ikke. Score 5 (advarsel) -- reagerer let på navn udtalt i normal tone Score 4 -- Sløv reaktion på navn talt i normal tone Score 3 -- Reagerer kun efter navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange Score 2 -- Reagerer kun efter mild stikker eller ryster Score 1 -- Reagerer kun efter smertefuldt trapezius squeeze Score 0 -- Reagerer ikke på smertefuldt trapezius squeeze	Sedations succes blev vurderet med 2 minutters intervaller indtil afslutningen af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til fuld alarm fra slutningen af proceduren Tidsramme: Med 2-minutters intervaller fra slutningen af proceduren, indtil forsøgspersonen opfyldte kriterierne for Fuld alarmstatus	Tid til fuld alarm, defineret som tiden til den første af 3 på hinanden følgende modificerede OAA/S-score på 5 fra slutningen af den kirurgiske procedure, blev opsummeret.	Med 2-minutters intervaller fra slutningen af proceduren, indtil forsøgspersonen opfyldte kriterierne for Fuld alarmstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier