Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AQUAVAN® Injection w obecności premedykacji u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w sedacji pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection stosowanego do łagodnej lub umiarkowanej sedacji u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: fospropofol disodowy

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z dostosowaniem dawki midazolamu, w którym kilka poziomów dawek preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań i cytrynianu fentanylu do wstrzykiwań zostanie zbadanych w celu uzyskania pożądanego poziomu sedacji u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym i/lub terapeutycznym. Pożądana dawka środka uspokajającego/zakres dawek i schemat dawkowania zostaną określone na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów przy użyciu Zmodyfikowanej oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/S). Pożądana dawka środka uspokajającego/zakres dawek i model dawkowania preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań definiuje się jako taki, który konsekwentnie zapewnia łagodną do umiarkowanej sedację (zmodyfikowany OAA/S między 2 a 4 włącznie) u większości pacjentów otrzymujących premedykację zastrzykiem cytrynianu fentanylu.

Midazolam jest najczęściej stosowanym lekiem dożylnym. środek do sedacji od minimalnej do umiarkowanej. Zakres dawek midazolamu wywołujących minimalną lub umiarkowaną sedację ustalono na podstawie standardowej praktyki klinicznej.

[nowy akapit] Wszystkim pacjentom podawano premedykację cytrynianem fentanylu jako środkiem przeciwbólowym.

Coraz większą popularnością cieszą się zabiegi ambulatoryjne różnego rodzaju zabiegów medycznych wymagających sedacji. W ambulatoryjnych drobnych zabiegach chirurgicznych środki uspokajające są stosowane w celu zapewnienia łagodnego do umiarkowanego uspokojenia polekowego i są stosowane z innymi lekami przeciwbólowymi. Chirurdzy poszukiwali alternatywnych metod leczenia do stosowania w warunkach ambulatoryjnych, które zapewniłyby szybszy czas powrotu do zdrowia przy minimalnej amnezji po zabiegu. Wstrzyknięcie to stosuje się po wstępnym leczeniu cytrynianem fentanylu w celu opanowania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent przedstawił podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
Pacjent miał co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego. (Przed poprawką 1 z dnia 3 lutego 2005 r. to kryterium ograniczało rekrutację do pacjentów w wieku ≥18 i ≤65 lat. W celu zapewnienia bezpiecznych poziomów dawkowania u pacjentów w wieku >65 lat, poziomy dawkowania preparatu AQUAVAN i midazolamu zostały zmniejszone w porównaniu z pacjentami w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Większość pacjentów została włączona do badania przed 3 lutego 2005 r.)
Pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w okresie badań przesiewowych i przed podaniem dawki.
Pacjent spełnia wymagania Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III.
Pacjent mógł być pacjentem szpitalnym lub ambulatoryjnym zaplanowanym do poddania się pojedynczemu drobnemu zabiegowi chirurgicznemu i/lub terapeutycznemu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent miał historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, narkotyk lub benzodiazepinę.
Pacjent nie osiągnął statusu NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
Pacjent cierpiał na schorzenia, które w opinii badacza mogły zakłócać prawidłowe udrażnianie dróg oddechowych.
Pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Pacjent miał w wywiadzie upośledzenie umysłowe lub wzrokowe, które nie pozwalało na pomyślny pomiar ocen poznawczych.
Pacjent nie chciał stosować się do zaleceń przed i po zabiegu.
Stosowanie fentanylu lub midazolamu było przeciwwskazane u pacjentki.
Pacjent doznał wielu równoczesnych urazów lub urazów.
Pacjent miał zaplanowane poddanie się wielu zabiegom tego samego dnia (np. wycięcie bunionektomii obu stóp).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomyślna sedacja badanych, zdefiniowana jako osoba posiadająca 3 kolejne wyniki ≤ 4 w zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji obserwatora i ukończenie procedury bez alternatywnych leków uspokajających/bez ręcznej/mechanicznej wentylacji Ramy czasowe: Skuteczność sedacji oceniano w odstępach 2 minutowych do zakończenia zabiegu	Zmodyfikowana skala OAA/S (MOAA/S) opiera się na zatwierdzonej, 6-punktowej skali ocen. Punkty nie sumują się. Ocena 5 (czujność) -- reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem Ocena 4 -- Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem Ocena 3 -- Reaguje tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wołaniu imienia. szturchanie lub potrząsanie Ocena 1 — Reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego Ocena 0 — Brak reakcji na bolesne ściśnięcie mięśnia czworobocznego	Skuteczność sedacji oceniano w odstępach 2 minutowych do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas na pełną czujność od zakończenia procedury Ramy czasowe: W odstępach 2-minutowych od zakończenia procedury do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów stanu pełnej gotowości	Podsumowano czas do osiągnięcia pełnej gotowości, zdefiniowany jako czas do pierwszego z 3 kolejnych punktów w zmodyfikowanej OAA/S równych 5 od zakończenia zabiegu chirurgicznego.	W odstępach 2-minutowych od zakończenia procedury do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów stanu pełnej gotowości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

PPD

Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości