위 또는 위식도 접합부 선암에 대한 보조 화학방사선 요법
2014년 7월 28일 업데이트: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
위 또는 위식도 접합부 선암의 절제 후 보조적 화학방사선 요법의 파일럿 연구
이 시험의 주요 목적은 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자가 에피루비신, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 화학요법에 이어 방사선 요법과 함께 제공되는 연속 주입 5-플루오로우라실 화학요법에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 치료 1일째에 에피루비신과 시스플라틴을 정맥 주사합니다. 5-플루오로우라실은 21일 동안 휴대용 이동식 펌프(CADD 펌프)를 통해 정맥 내 주입으로 지속적으로 제공됩니다. 이 화학 요법 주기는 21일(3주)이 소요됩니다. 완료되면 치료없이 일주일이 될 것입니다.
- 환자가 화학 요법의 부작용에서 회복되면 화학 방사선 요법, 5-플루오로우라실 및 방사선의 조합 요법을 시작합니다. 방사선은 위 종양이 있었던 부위의 상복부에 직접 조사됩니다. 방사선 요법은 총 5주 동안 주 5일 실시됩니다. 이 5주 동안 환자는 CADD 펌프로 5-플루오로우라실을 지속적으로 투여받게 됩니다.
- 복합 화학방사선 요법 완료 후 3~4주의 휴식 기간이 있으며 첫 번째 화학 요법 주기와 동일한 2회의 추가 화학 요법 주기가 이어집니다.
- 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다: 화학방사선 요법이 매주 수행되는 동안을 제외하고 4주마다 신체 검사; 화학 요법 및 화학 방사선 치료 중 매주 혈액 검사; 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 2년 동안 매년 수행되는 CT 스캔 및 흉부 X-레이; 연구를 시작하기 전에 신장 기능을 평가하기 위한 비침습적 검사.
- 화학 요법 및 방사선 요법 프로그램은 약 30주 동안 지속됩니다. 모든 치료가 완료된 후 환자는 3년 동안 3개월마다 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 내원합니다. 그 후 2년 동안 6개월마다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 위 또는 위식도 접합부의 선암종이 있어야 합니다. 위식도 접합부를 포함하지 않는 식도의 선암종은 적합하지 않습니다.
- 환자는 알려진 모든 종양의 일괄 절제술을 받았어야 하며 나중에 실패할 위험이 높아야 합니다. 수술적 절제는 치료 목적으로 행해졌어야 합니다. 위, lver, 복막, omentum 및 국소 림프절을 평가해야 하며 식별된 모든 종양을 절제해야 합니다.
- 수술 표본 및 그에 대한 병리학적 분석은 TNM 병기 결정에 적합해야 합니다.
- 위절제술 후 20일에서 56일 사이에 치료를 시작해야 합니다.
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- ANC > 1,500/ul 및 혈소판 수 >100,000/ul
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl 및 AST < 3 x ULN
- 일일 예상 칼로리 섭취량 1500K 칼로리 이상
제외 기준:
- 알려진 절제되지 않은 암, 절제선에서 종양의 현미경적 증거, 종양의 비연속적 절제 또는 M1 질환
- 복수, 복막 파종, 간 전이 또는 복부외 전이
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완전히 절제된 비침습성 상피내 암종 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 활성 감염 과정
- 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 울혈성 심부전 또는 중대한 판막 심장 질환의 과거력
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 베이스라인에서 등급 2 이상의 말초 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECF에 이어 5-FU/RT에 이어 ECF에 이어
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에피루비신(1일), 시스플라틴(1일), 5-FU(1-21일)--> 1주 휴식 --> 외부 빔 방사선 요법과 5-FU CI --> 4주 휴식 --> 에피루비신(1일), 시스플라틴(1일), 5-FU(1-21일)--> 에피루비신(1일), 시스플라틴(1일), 5-FU(1-21일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근치적으로 절제된 위 또는 위식도 선암 환자에서 방사선 요법 전후에 에피루비신, 시스플라틴 및 주입 5-FU를 사용하는 수술 후 보조 요법의 환자 내성 및 독성을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-165
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