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Terapia adiuvante di chemioradioterapia per adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

28 luglio 2014 aggiornato da: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota sulla chemioradioterapia adiuvante dopo resezione di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

Lo scopo principale di questo studio è determinare quanto bene i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea rispondano alla chemioterapia con epirubicina, cisplatino e 5-fluorouracile seguita da chemioterapia in infusione continua di 5-fluorouracile somministrata insieme alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti riceveranno epirubicina e cisplatino per via endovenosa il giorno 1 del trattamento. Il 5-fluorouracile verrà somministrato in modo continuo mediante infusione endovenosa tramite una pompa ambulatoriale portatile (pompa CADD) per 21 giorni. Questo ciclo di chemioterapia richiederà 21 giorni (3 settimane). Una volta completato, ci sarà una settimana senza terapia.
  • Una volta che il paziente si è ripreso da eventuali effetti collaterali della chemioterapia, inizierà la terapia combinata di chemioradioterapia, 5-fluorouracile e radiazioni. La radiazione sarà diretta all'addome superiore nell'area in cui è stato localizzato il tumore allo stomaco. La radioterapia verrà somministrata cinque giorni alla settimana per un totale di cinque settimane. Durante queste cinque settimane i pazienti riceveranno continuamente 5-fluorouracile dalla pompa CADD.
  • Dopo il completamento della chemioterapia combinata ci sarà un periodo di riposo da tre a quattro settimane seguito da 2 cicli di chemioterapia aggiuntivi identici al primo ciclo di chemioterapia.
  • Verranno eseguiti i seguenti test e procedure: esame fisico ogni 4 settimane tranne durante la terapia chemioradioterapica quando verrà eseguito settimanalmente; esami del sangue ogni settimana durante la chemioterapia e la chemioradioterapia; Scansioni TC e radiografie del torace eseguite prima della terapia, alla fine della terapia e annualmente per 2 anni; test non invasivi per valutare la funzionalità renale prima di iniziare lo studio.
  • Il programma di chemioterapia e radioterapia durerà circa 30 settimane. Dopo che tutto il trattamento è stato completato, i pazienti torneranno per esami fisici e analisi del sangue ogni 3 mesi per 3 anni; poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Gli adenocarcinomi dell'esofago che non coinvolgono la giunzione gastroesofagea non sono ammissibili.
  • I pazienti devono aver subito una resezione in blocco di tutti i tumori noti ed essere ad alto rischio di fallimento successivo. La resezione chirurgica deve essere stata eseguita con intento curativo. Lo stomaco, il fegato, il peritoneo, l'omento ei linfonodi regionali devono essere valutati e tutti i tumori identificati devono essere asportati.
  • Il campione chirurgico e la relativa analisi patologica devono essere adeguati per la stadiazione TNM.
  • Il trattamento deve iniziare tra il giorno 20 e il giorno 56 dopo la gastrectomia.
  • Performance status ECOG di 0,1 o 2
  • ANC > 1.500/ul e conta piastrinica >100.000/ul
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dl e AST < 3 x ULN
  • Assunzione calorica stimata di 1500 K calorie al giorno o superiore

Criteri di esclusione:

  • Cancro noto non resecato, evidenza microscopica di tumore alla linea di resezione, resezione non contigua del tumore o malattia M1
  • Ascite, semina peritoneale, metastasi epatiche o metastasi extra-addominali
  • Tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ non invasivo che è stato completamente resecato o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Processo infettivo attivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia precedente di insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare significativa
  • Condizione medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECF seguito da 5-FU/RT seguito da ECF
Droga: Epirubicina
Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Una settimana di riposo --> Radioterapia esterna più 5-FU CI --> Quattro settimane di riposo --> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21).
Droga: Cisplatino
Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Una settimana di riposo --> Radioterapia esterna più 5-FU CI --> Quattro settimane di riposo --> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21).
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Una settimana di riposo --> Radioterapia esterna più 5-FU CI --> Quattro settimane di riposo --> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21).
Procedura: Radiazione
Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Una settimana di riposo --> Radioterapia esterna più 5-FU CI --> Quattro settimane di riposo --> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21)--> Epirubicina (Giorno 1), Cisplatino (Giorno 1), 5-FU (Giorni 1-21).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la tolleranza del paziente e la tossicità del regime adiuvante postoperatorio utilizzando epirubicina, cisplatino e 5-FU infusionale prima e dopo un ciclo di radioterapia tra i pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo resecato curativamente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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