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Quimiorradioterapia adyuvante para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

28 de julio de 2014 actualizado por: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio piloto de quimiorradiación adyuvante después de la resección de un adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

El objetivo principal de este ensayo es determinar qué tan bien responden los pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica a la quimioterapia con epirrubicina, cisplatino y 5-fluorouracilo seguida de quimioterapia con infusión continua de 5-fluorouracilo administrada junto con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes recibirán epirubicina y cisplatino por vía intravenosa el día 1 de tratamiento. El 5-fluorouracilo se administrará de forma continua mediante infusión intravenosa a través de una bomba ambulatoria portátil (bomba CADD) durante 21 días. Este ciclo de quimioterapia durará 21 días (3 semanas). Una vez que se complete habrá una semana sin terapia.
  • Una vez que el paciente se haya recuperado de los efectos secundarios de la quimioterapia, comenzará la terapia combinada de quimiorradioterapia, 5-fluorouracilo y radiación. La radiación se dirigirá a la parte superior del abdomen en el área donde se localizó el tumor estomacal. La radioterapia se administrará cinco días a la semana durante un total de cinco semanas. Durante estas cinco semanas, los pacientes recibirán 5-fluorouracilo de forma continua mediante la bomba CADD.
  • Después de completar la quimiorradioterapia combinada, habrá un período de descanso de tres a cuatro semanas seguido de 2 ciclos de quimioterapia adicionales idénticos al primer ciclo de quimioterapia.
  • Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: examen físico cada 4 semanas excepto durante la quimiorradioterapia que se realizará semanalmente; análisis de sangre cada semana durante la quimioterapia y la quimiorradioterapia; Tomografías computarizadas y radiografías de tórax realizadas antes de la terapia, al final de la terapia y anualmente durante 2 años; pruebas no invasivas para evaluar la función renal antes de comenzar el estudio.
  • El programa de quimioterapia y radioterapia tendrá una duración aproximada de 30 semanas. Después de completar todo el tratamiento, los pacientes regresarán para exámenes físicos y análisis de sangre cada 3 meses durante 3 años; luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica. Los adenocarcinomas del esófago que no involucran la unión gastroesofágica no son elegibles.
  • Los pacientes deben haber tenido una resección en bloque de todos los tumores conocidos y tener un alto riesgo de fracaso posterior. La resección quirúrgica debe haberse realizado con intención curativa. Se debe evaluar el estómago, el hígado, el peritoneo, el epiplón y los ganglios linfáticos regionales y se debe resecar todo el tumor identificado.
  • La pieza quirúrgica y el análisis anatomopatológico de la misma deben ser adecuados para la estadificación TNM.
  • El tratamiento debe comenzar entre el día 20 y el día 56 después de la gastrectomía.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • RAN > 1.500/ul y recuento de plaquetas > 100.000/ul
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl y AST < 3 x LSN
  • Ingesta calórica estimada de 1500 K calorías por día o más

Criterio de exclusión:

  • Cáncer no resecado conocido, evidencia microscópica de tumor en la línea de resección, resección no contigua del tumor o enfermedad M1
  • Ascitis, siembra peritoneal, metástasis hepática o metástasis extraabdominal
  • Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ no invasivo que se haya resecado por completo u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido enfermedad durante cinco años.
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • proceso infeccioso activo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular significativa
  • Condición médica o psiquiátrica grave no controlada
  • Neuropatía periférica de grado 2 o mayor al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECF seguido de 5-FU/RT seguido de ECF
Droga: Epirubicina
Epirubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Descanso de una semana --> Radioterapia de haz externo más 5-FU IC --> Descanso de cuatro semanas --> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21).
Droga: Cisplatino
Epirubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Descanso de una semana --> Radioterapia de haz externo más 5-FU IC --> Descanso de cuatro semanas --> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21).
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Epirubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Descanso de una semana --> Radioterapia de haz externo más 5-FU IC --> Descanso de cuatro semanas --> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21).
Procedimiento: Radiación
Epirubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Descanso de una semana --> Radioterapia de haz externo más 5-FU IC --> Descanso de cuatro semanas --> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21)--> Epirrubicina (Día 1), Cisplatino (Día 1), 5-FU (Días 1-21).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerancia y la toxicidad del paciente del régimen adyuvante posoperatorio con epirubicina, cisplatino y 5-FU en infusión antes y después de un ciclo de radioterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico resecado de forma curativa.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00-165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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