Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoradiationsterapi til gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

28. juli 2014 opdateret af: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse af adjuverende kemoradiation efter resektion af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, hvor godt patienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom reagerer på kemoterapi med epirubicin, cisplatin og 5-fluorouracil efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil-kemoterapi givet sammen med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne vil modtage epirubicin og cisplatin intravenøst ​​på dag 1 af behandlingen. 5-fluorouracil vil blive givet kontinuerligt ved intravenøs infusion med en bærbar ambulant pumpe (CADD-pumpe) i 21 dage. Denne cyklus med kemoterapi vil tage 21 dage (3 uger). Når det er færdigt, vil der være en uge uden terapi.
  • Når patienten er kommet sig over eventuelle bivirkninger fra kemoterapien, vil de starte kombinationen kemoterapi, 5-fluorouracil og stråling. Strålingen vil blive rettet til den øvre del af maven i det område, hvor mavesvulsten har været lokaliseret. Strålebehandlingen vil blive givet fem dage om ugen i i alt fem uger. I løbet af disse fem uger vil patienter modtage 5-fluorouracil kontinuerligt med CADD-pumpe.
  • Efter afslutning af kombineret kemoterapibehandling vil der være en tre til fire ugers hvileperiode efterfulgt af 2 yderligere kemoterapicyklusser identisk med den første kemoterapicyklus.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført: fysisk undersøgelse hver 4. uge undtagen under kemoradiationsterapien, hvor den vil blive udført ugentligt; blodprøver hver uge under kemoterapi og kemoradiation; CT-scanninger og røntgenbilleder af thorax udført før terapi, ved slutningen af ​​terapien og årligt i 2 år; ikke-invasiv testning for at evaluere nyrefunktionen, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Programmet for kemoterapi og strålebehandling vil vare cirka 30 uger. Efter at al behandling er afsluttet, vil patienterne vende tilbage til fysiske undersøgelser og blodprøver hver 3. måned i 3 år; derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse. Adenocarcinomer i spiserøret, der ikke involverer den gastroøsofageale forbindelse, er ikke kvalificerede.
  • Patienter skal have haft en bloc resektion af alle kendte tumorer og have høj risiko for senere svigt. Den kirurgiske resektion skal være foretaget med en kurativ hensigt. Mave, lver, peritoneum, omentum og regionale lymfeknuder skal evalueres, og alle identificerede tumorer skal resekeres.
  • Den kirurgiske prøve og den patologiske analyse deraf skal være tilstrækkelig til TNM-stadieinddeling.
  • Behandlingen skal begynde mellem dag 20 og dag 56 efter gastrectomy.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • ANC > 1.500/ul og blodpladetal >100.000/ul
  • Serum kreatinin < 1,5mg/dl
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dl og ASAT < 3 x ULN
  • Estimeret kalorieindtag på 1500K kalorier om dagen eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt uopskæret cancer, mikroskopiske tegn på tumor ved resektionslinjen, ikke-sammenhængende resektion af tumor eller M1-sygdom
  • Ascites, peritoneal seeding, levermetastaser eller ekstra-abdominal metastaser
  • Tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, non-invasivt karcinom in situ, som er blevet fuldstændigt resekeret, eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktiv infektiøs proces
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller tidligere historie med kongestiv hjertesvigt eller signifikant hjerteklapsygdom
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECF efterfulgt af 5-FU/RT efterfulgt af ECF
Medicin: Epirubicin
Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> En uges hvile --> Ekstern strålebehandling plus 5-FU CI --> Fire ugers hvile --> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).
Medicin: Cisplatin
Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> En uges hvile --> Ekstern strålebehandling plus 5-FU CI --> Fire ugers hvile --> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> En uges hvile --> Ekstern strålebehandling plus 5-FU CI --> Fire ugers hvile --> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).
Procedure: Stråling
Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> En uges hvile --> Ekstern strålebehandling plus 5-FU CI --> Fire ugers hvile --> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Epirubicin (Dag 1), Cisplatin (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere patienttolerance og toksicitet af postoperativt adjuverende regime ved brug af epirubicin, cisplatin og infusional 5-FU før og efter et strålebehandlingsforløb blandt patienter med kurativt resekeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner