Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemoradiatietherapie voor adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

28 juli 2014 bijgewerkt door: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een pilootstudie van adjuvante chemoradiatie na resectie van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoe goed patiënten met adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang reageren op chemotherapie met epirubicine, cisplatine en 5-fluorouracil gevolgd door continue infusie van 5-fluorouracil-chemotherapie samen met bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten krijgen epirubicine en cisplatine intraveneus op dag 1 van de behandeling. 5-fluorouracil wordt continu toegediend via intraveneuze infusie via een draagbare ambulante pomp (CADD-pomp) gedurende 21 dagen. Deze cyclus van chemotherapie duurt 21 dagen (3 weken). Als het eenmaal is voltooid, is er een week zonder therapie.
  • Zodra de patiënt is hersteld van eventuele bijwerkingen van de chemotherapie, wordt gestart met de combinatie chemoradiatietherapie, 5-fluorouracil en bestraling. De bestraling wordt gericht op de bovenbuik in het gebied waar de maagtumor zich heeft bevonden. De bestraling wordt gedurende in totaal vijf weken vijf dagen per week gegeven. Gedurende deze vijf weken zullen patiënten continu 5-fluorouracil krijgen via een CADD-pomp.
  • Na afronding van de gecombineerde chemoradiatietherapie volgt een rustperiode van drie tot vier weken gevolgd door 2 aanvullende chemotherapiecycli identiek aan de eerste chemotherapiecyclus.
  • De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd: lichamelijk onderzoek elke 4 weken behalve tijdens de chemoradiatietherapie, wanneer dit wekelijks zal worden gedaan; wekelijks bloedonderzoek tijdens chemotherapie en chemoradiatie; CT-scans en thoraxfoto's vóór de therapie, aan het einde van de therapie en jaarlijks gedurende 2 jaar; niet-invasieve tests om de nierfunctie te evalueren voordat de studie wordt gestart.
  • Het programma van chemotherapie en bestraling duurt ongeveer 30 weken. Nadat alle behandelingen zijn voltooid, komen patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden terug voor lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek; daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang hebben. Adenocarcinomen van de slokdarm waarbij de gastro-oesofageale overgang niet betrokken is, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten moeten een en-bloc-resectie van alle bekende tumoren hebben ondergaan en een hoog risico lopen op later falen. De chirurgische resectie moet curatief zijn uitgevoerd. De maag, lever, peritoneum, omentum en regionale lymfeklieren moeten worden beoordeeld en alle geïdentificeerde tumoren moeten worden weggesneden.
  • Het chirurgische monster en de pathologische analyse daarvan moeten geschikt zijn voor TNM-stadiëring.
  • De behandeling moet beginnen tussen dag 20 en dag 56 na de gastrectomie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • ANC > 1.500/ul en aantal bloedplaatjes >100.000/ul
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl en ASAT < 3 x ULN
  • Geschatte calorie-inname van 1500.000 calorieën per dag of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende niet-geresectie kanker, microscopisch bewijs van tumor op de resectielijn, niet-aangrenzende resectie van tumor of M1-ziekte
  • Ascites, peritoneale seeding, levermetastase of extra-abdominale metastase
  • Eerdere maligniteit behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, niet-invasief carcinoom in situ dat volledig is weggesneden of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Actief infectieus proces
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van congestief hartfalen of significante hartklepaandoening
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECF gevolgd door 5-FU/RT gevolgd door ECF
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Een week rust --> External Beam Radiation Therapy plus 5-FU CI --> Vier weken rust --> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21) -> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).
Geneesmiddel: Cisplatine
Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Een week rust --> External Beam Radiation Therapy plus 5-FU CI --> Vier weken rust --> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21) -> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Een week rust --> External Beam Radiation Therapy plus 5-FU CI --> Vier weken rust --> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21) -> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).
Procedure: Straling
Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21)--> Een week rust --> External Beam Radiation Therapy plus 5-FU CI --> Vier weken rust --> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21) -> Epirubicine (Dag 1), Cisplatine (Dag 1), 5-FU (Dag 1-21).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de patiënttolerantie en toxiciteit van postoperatieve adjuvante regimes met behulp van epirubicine, cisplatine en infusie 5-FU te beoordelen voor en na een radiotherapiekuur bij patiënten met curatief gereseceerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren