Адъювантная химиолучевая терапия аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
28 июля 2014 г. обновлено: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Пилотное исследование адъювантной химиолучевой терапии после резекции аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
Основная цель этого исследования - определить, насколько хорошо пациенты с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода реагируют на химиотерапию эпирубицином, цисплатином и 5-фторурацилом с последующей непрерывной инфузией химиотерапии 5-фторурацилом, проводимой вместе с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты будут получать эпирубицин и цисплатин внутривенно в 1-й день лечения. 5-фторурацил будет непрерывно вводиться путем внутривенной инфузии с помощью портативной амбулаторной помпы (насос CADD) в течение 21 дня. Этот цикл химиотерапии займет 21 день (3 недели). После завершения будет одна неделя без терапии.
- Как только пациент выздоровеет от любых побочных эффектов химиотерапии, он начнет комбинированную химиолучевую терапию, 5-фторурацил и облучение. Излучение будет направлено на верхнюю часть живота в области, где была расположена опухоль желудка. Лучевая терапия будет проводиться пять дней в неделю в течение пяти недель. В течение этих пяти недель пациенты будут постоянно получать 5-фторурацил с помощью помпы CADD.
- После завершения комбинированной химиолучевой терапии будет период отдыха от трех до четырех недель, за которым следуют 2 дополнительных цикла химиотерапии, идентичных первому циклу химиотерапии.
- Будут проводиться следующие тесты и процедуры: физикальное обследование каждые 4 недели, за исключением периода химиолучевой терапии, когда оно будет проводиться еженедельно; анализы крови каждую неделю во время химиотерапии и химиолучевой терапии; КТ и рентген грудной клетки перед терапией, в конце терапии и ежегодно в течение 2 лет; неинвазивное тестирование для оценки функции почек перед началом исследования.
- Программа химиотерапии и лучевой терапии продлится примерно 30 недель. После завершения всего лечения пациенты будут возвращаться для медицинского осмотра и анализа крови каждые 3 месяца в течение 3 лет; затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода. Аденокарциномы пищевода, не поражающие желудочно-пищеводный переход, не подходят.
- Пациентам должна быть проведена резекция всей известной опухоли единым блоком, и у них должен быть высокий риск последующей неудачи. Хирургическая резекция должна быть сделана с лечебной целью. Желудок, печень, брюшина, сальник и регионарные лимфатические узлы должны быть оценены, и все обнаруженные опухоли должны быть удалены.
- Хирургический образец и его патологический анализ должны быть адекватными для постановки TNM.
- Лечение должно начинаться между 20-м и 56-м днем после гастрэктомии.
- Статус производительности ECOG 0,1 или 2
- ANC > 1500/мкл и количество тромбоцитов >100 000/мкл
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- Общий билирубин < 2,0 мг/дл и АСТ < 3 x ВГН
- Расчетное потребление калорий 1500 тыс. калорий в день или больше
Критерий исключения:
- Известный нерезецированный рак, микроскопические признаки опухоли на линии резекции, несмежная резекция опухоли или заболевание М1
- Асцит, перитонеальное обсеменение, метастазы в печень или экстраабдоминальные метастазы
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, неинвазивной карциномы in situ, которая была полностью удалена, или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение пяти лет.
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Активный инфекционный процесс
- Беременные или кормящие женщины
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности или значительного порока сердца
- Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое состояние
- Периферическая невропатия 2 степени или выше на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ECF, затем 5-FU/RT, затем ECF
|
Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) --> Недельный отдых --> Внешняя лучевая терапия плюс 5-ФУ КИ --> Четырехнедельный отдых --> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) -> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21).
Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) --> Недельный отдых --> Внешняя лучевая терапия плюс 5-ФУ КИ --> Четырехнедельный отдых --> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) -> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21).
Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) --> Недельный отдых --> Внешняя лучевая терапия плюс 5-ФУ КИ --> Четырехнедельный отдых --> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) -> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21).
Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) --> Недельный отдых --> Внешняя лучевая терапия плюс 5-ФУ КИ --> Четырехнедельный отдых --> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21) -> Эпирубицин (День 1), Цисплатин (День 1), 5-ФУ (Дни 1-21).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить переносимость пациентами и токсичность послеоперационного адъювантного режима с использованием эпирубицина, цисплатина и инфузионного 5-ФУ до и после курса лучевой терапии у пациентов с радикально резецированной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного тракта.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Фторурацил
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 00-165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .