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Terapia Adjuvante de Quimiorradiação para Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica

28 de julho de 2014 atualizado por: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo piloto de quimiorradiação adjuvante após ressecção de adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

O principal objetivo deste estudo é determinar o quão bem os pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica respondem à quimioterapia com epirrubicina, cisplatina e 5-fluorouracil, seguida por infusão contínua de quimioterapia com 5-fluorouracil administrada juntamente com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes receberão epirrubicina e cisplatina por via intravenosa no primeiro dia de tratamento. O 5-fluorouracil será administrado continuamente por infusão intravenosa por meio de uma bomba ambulatorial portátil (bomba CADD) por 21 dias. Este ciclo de quimioterapia levará 21 dias (3 semanas). Uma vez concluído, haverá uma semana sem terapia.
  • Assim que o paciente se recuperar de quaisquer efeitos colaterais da quimioterapia, ele iniciará a terapia combinada de quimiorradiação, 5-fluorouracil e radiação. A radiação será direcionada para a parte superior do abdome, na área onde o tumor estomacal foi localizado. A radioterapia será administrada cinco dias por semana, durante um total de cinco semanas. Durante essas cinco semanas, os pacientes receberão 5-fluorouracil continuamente pela bomba CADD.
  • Após a conclusão da terapia de quimiorradiação combinada, haverá um período de repouso de três a quatro semanas, seguido de 2 ciclos adicionais de quimioterapia idênticos ao primeiro ciclo de quimioterapia.
  • Os seguintes exames e procedimentos serão realizados: exame físico a cada 4 semanas, exceto durante a quimiorradioterapia quando será feito semanalmente; exames de sangue toda semana durante quimioterapia e quimiorradiação; Tomografias computadorizadas e radiografias de tórax feitas antes da terapia, no final da terapia e anualmente por 2 anos; testes não invasivos para avaliar a função renal antes de iniciar o estudo.
  • O programa de quimioterapia e radioterapia terá duração aproximada de 30 semanas. Após a conclusão de todo o tratamento, os pacientes retornarão para exames físicos e exames de sangue a cada 3 meses durante 3 anos; então a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica. Os adenocarcinomas do esôfago que não envolvem a junção gastroesofágica não são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter tido ressecção em bloco de todos os tumores conhecidos e estar em alto risco de falha posterior. A ressecção cirúrgica deve ter sido feita com intenção curativa. Estômago, fígado, peritônio, omento e linfonodos regionais devem ser avaliados e todos os tumores identificados devem ser ressecados.
  • A peça cirúrgica e sua análise patológica devem ser adequadas para o estadiamento TNM.
  • O tratamento deve começar entre o dia 20 e o dia 56 após a gastrectomia.
  • Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
  • CAN > 1.500/ul e contagem de plaquetas >100.000/ul
  • Creatinina sérica < 1,5mg/dl
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl e AST < 3 x LSN
  • Ingestão calórica estimada de 1500K calorias por dia ou mais

Critério de exclusão:

  • Câncer conhecido não ressecado, evidência microscópica de tumor na linha de ressecção, ressecção não contígua de tumor ou doença M1
  • Ascite, semeadura peritoneal, metástase hepática ou metástase extra-abdominal
  • Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ não invasivo que foi totalmente ressecado ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Processo infeccioso ativo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história prévia de insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvular significativa
  • Condição médica ou psiquiátrica grave descontrolada
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou maior no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECF seguido de 5-FU/RT seguido de ECF
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21) --> Repouso de uma semana --> Radioterapia externa mais CI de 5-FU --> Repouso de quatro semanas --> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21)--> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21).
Medicamento: Cisplatina
Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21) --> Repouso de uma semana --> Radioterapia externa mais CI de 5-FU --> Repouso de quatro semanas --> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21)--> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21).
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21) --> Repouso de uma semana --> Radioterapia externa mais CI de 5-FU --> Repouso de quatro semanas --> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21)--> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21).
Procedimento: Radiação
Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21) --> Repouso de uma semana --> Radioterapia externa mais CI de 5-FU --> Repouso de quatro semanas --> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21)--> Epirrubicina (Dia 1), Cisplatina (Dia 1), 5-FU (Dias 1-21).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a tolerância do paciente e a toxicidade do regime adjuvante pós-operatório usando epirrubicina, cisplatina e infusão de 5-FU antes e depois de um curso de radioterapia em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico ressecado curativamente.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de estômago

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