Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radiochemioterapia gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotażowe badanie uzupełniającej chemioradioterapii po resekcji gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Głównym celem tego badania jest określenie, jak dobrze pacjenci z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego reagują na chemioterapię epirubicyną, cisplatyną i 5-fluorouracylem, a następnie chemioterapię 5-fluorouracylem w ciągłym wlewie podawaną wraz z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci otrzymają epirubicynę i cisplatynę dożylnie w 1. dniu leczenia. 5-fluorouracyl będzie podawany w sposób ciągły we wlewie dożylnym za pomocą przenośnej pompy ambulatoryjnej (pompa CADD) przez 21 dni. Ten cykl chemioterapii potrwa 21 dni (3 tygodnie). Po jej zakończeniu będzie tydzień bez terapii.
  • Gdy pacjent wyzdrowieje po jakichkolwiek skutkach ubocznych chemioterapii, rozpocznie skojarzoną chemioradioterapię, 5-fluorouracyl i radioterapię. Promieniowanie zostanie skierowane na górną część brzucha w okolicy, w której zlokalizowano guz żołądka. Radioterapia będzie prowadzona przez pięć dni w tygodniu przez łącznie pięć tygodni. W ciągu tych pięciu tygodni pacjenci będą otrzymywali 5-fluorouracyl w sposób ciągły przez pompę CADD.
  • Po zakończeniu skojarzonej chemioradioterapii następuje 3-4-tygodniowa przerwa, po której następują 2 dodatkowe cykle chemioterapii, identyczne jak w pierwszym cyklu chemioterapii.
  • Zostaną wykonane następujące badania i procedury: badanie fizykalne co 4 tygodnie z wyjątkiem okresu chemioradioterapii, kiedy będzie wykonywane co tydzień; badania krwi co tydzień podczas chemioterapii i radiochemioterapii; TK i RTG klatki piersiowej wykonane przed terapią, na jej zakończenie oraz co roku przez 2 lata; nieinwazyjne badanie w celu oceny czynności nerek przed rozpoczęciem badania.
  • Program chemioterapii i radioterapii potrwa około 30 tygodni. Po zakończeniu całego leczenia pacjenci będą powracać na badania fizykalne i badania krwi co 3 miesiące przez 3 lata; następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Gruczolakoraki przełyku, które nie obejmują połączenia żołądkowo-przełykowego, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci musieli mieć resekcję en bloc wszystkich znanych guzów i być narażeni na wysokie ryzyko późniejszego niepowodzenia. Resekcja chirurgiczna musiała być wykonana z zamiarem wyleczenia. Żołądek, wątroba, otrzewna, sieć i regionalne węzły chłonne muszą zostać ocenione, a wszystkie zidentyfikowane guzy muszą zostać usunięte.
  • Próbka chirurgiczna i jej analiza patologiczna muszą być odpowiednie do oceny stopnia zaawansowania TNM.
  • Leczenie należy rozpocząć między 20 a 56 dniem po resekcji żołądka.
  • Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
  • ANC > 1500/ul i liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl i AspAT < 3 x GGN
  • Szacunkowe spożycie kalorii 1500 000 kalorii dziennie lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nieoperowany rak, mikroskopowe dowody guza na linii resekcji, nieciągła resekcja guza lub choroba M1
  • Wodobrzusze, zasiewanie otrzewnej, przerzuty do wątroby lub przerzuty pozabrzuszne
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka in situ, który został w pełni usunięty lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez pięć lat
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Aktywny proces zakaźny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsza historia zastoinowej niewydolności serca lub istotnej wady zastawkowej serca
  • Niekontrolowany poważny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECF, a następnie 5-FU/RT, a następnie ECF
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) --> Tydzień odpoczynku --> Radioterapia wiązką zewnętrzną plus 5-FU CI --> Czterotygodniowy odpoczynek --> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) -> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21).
Lek: Cisplatyna
Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) --> Tydzień odpoczynku --> Radioterapia wiązką zewnętrzną plus 5-FU CI --> Czterotygodniowy odpoczynek --> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) -> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21).
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) --> Tydzień odpoczynku --> Radioterapia wiązką zewnętrzną plus 5-FU CI --> Czterotygodniowy odpoczynek --> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) -> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21).
Procedura: Promieniowanie
Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) --> Tydzień odpoczynku --> Radioterapia wiązką zewnętrzną plus 5-FU CI --> Czterotygodniowy odpoczynek --> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21) -> Epirubicyna (Dzień 1), Cisplatyna (Dzień 1), 5-FU (Dzień 1-21).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji i toksyczności pooperacyjnego schematu leczenia uzupełniającego z użyciem epirubicyny, cisplatyny i 5-FU we wlewie przed i po cyklu radioterapii u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym poddanym radykalnej resekcji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj