Adjuvantní chemoradiační terapie pro adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
28. července 2014 aktualizováno: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pilotní studie adjuvantní chemoradiace po resekci adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře pacienti s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce reagují na chemoterapii epirubicinem, cisplatinou a 5-fluorouracilem následovanou kontinuální infuzí chemoterapie 5-fluorouracilem podávanou spolu s radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti dostanou epirubicin a cisplatinu intravenózně v den 1 léčby. 5-fluorouracil bude podáván kontinuálně intravenózní infuzí přenosnou ambulantní pumpou (CADD pumpa) po dobu 21 dnů. Tento cyklus chemoterapie bude trvat 21 dní (3 týdny). Jakmile bude kompletní, bude týden bez terapie.
- Jakmile se pacient zotaví z jakýchkoli vedlejších účinků chemoterapie, zahájí kombinovanou chemoradiační terapii, 5-fluorouracil a ozařování. Záření bude směrováno do horní části břicha v oblasti, kde byl lokalizován nádor žaludku. Radiační terapie bude podávána pět dní v týdnu po dobu celkem pěti týdnů. Během těchto pěti týdnů budou pacienti dostávat 5-fluorouracil nepřetržitě pumpou CADD.
- Po dokončení kombinované chemoradiační terapie bude následovat tří až čtyřtýdenní přestávka, po níž následují 2 další cykly chemoterapie identické s prvním cyklem chemoterapie.
- Budou provedeny následující testy a postupy: fyzikální vyšetření každé 4 týdny s výjimkou chemoradiační terapie, kdy bude prováděno týdně; krevní testy každý týden během chemoterapie a chemoradiace; CT skeny a rentgeny hrudníku prováděné před léčbou, na konci léčby a jednou ročně po dobu 2 let; neinvazivní testování k hodnocení funkce ledvin před zahájením studie.
- Program chemoterapie a radiační terapie bude trvat přibližně 30 týdnů. Po ukončení veškeré léčby se pacienti budou vracet na fyzikální vyšetření a krevní testy každé 3 měsíce po dobu 3 let; pak každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce. Adenokarcinomy jícnu, které nezahrnují gastroezofageální junkci, nejsou vhodné.
- Pacienti museli mít en bloc resekci všech známých nádorů a měli vysoké riziko pozdějšího selhání. Chirurgická resekce musela být provedena s kurativním záměrem. Žaludek, játra, peritoneum, omentum a regionální lymfatické uzliny musí být vyšetřeny a všechny identifikované nádory musí být resekovány.
- Chirurgický vzorek a jeho patologická analýza musí být adekvátní pro stanovení stadia TNM.
- Léčba musí začít mezi 20. a 56. dnem po gastrektomii.
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- ANC > 1 500/ul a počet krevních destiček > 100 000/ul
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl a AST < 3 x ULN
- Odhadovaný kalorický příjem 1500 000 kalorií denně nebo více
Kritéria vyloučení:
- Známá neresekovaná rakovina, mikroskopický průkaz tumoru na linii resekce, nesouvislá resekce tumoru nebo onemocnění M1
- Ascites, peritoneální výsev, jaterní metastázy nebo extraabdominální metastázy
- Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, neinvazivního karcinomu in situ, který byl plně resekován, nebo jiné rakoviny, u které byl pacient pět let bez onemocnění
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Aktivní infekční proces
- Těhotné nebo kojící ženy
- Infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo předchozí anamnéza městnavého srdečního selhání nebo významného srdečního onemocnění
- Nekontrolovaný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav
- Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECF následovaná 5-FU/RT následovaná ECF
|
Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> týdenní odpočinek --> externí radiační terapie plus 5-FU CI --> čtyřtýdenní odpočinek --> Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den).
Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> týdenní odpočinek --> externí radiační terapie plus 5-FU CI --> čtyřtýdenní odpočinek --> Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den).
Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> týdenní odpočinek --> externí radiační terapie plus 5-FU CI --> čtyřtýdenní odpočinek --> Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den).
Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> týdenní odpočinek --> externí radiační terapie plus 5-FU CI --> čtyřtýdenní odpočinek --> Epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den)--> epirubicin (1. den), cisplatina (1. den), 5-FU (1.-21. den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit pacientovu toleranci a toxicitu pooperačního adjuvantního režimu s použitím epirubicinu, cisplatiny a infuzního 5-FU před a po radioterapii u pacientů s kurativním resekovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- 00-165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .