PTK787 + Trastuzumab for HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer
2015년 12월 8일 업데이트: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
A Phase I/II Study of PTK787 in Combination With Trastuzumab in Patients With Newly Diagnosed HER2 Overexpressing Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group Trial BRE04-80
HER2 gene amplification increases VEGF production in breast cancers; combined inhibition of HER2 and VEGF enhances response in xenograft models. The upregulation of VEGF in HER2-overexpressing breast cancers may contribute to the aggressive phenotype observed in HER2-positive breast cancer. New therapeutics targeting VEGF and/or its receptors may enhance the efficacy of trastuzumab monotherapy.
This trial will investigate the safety and efficacy of combined HER2 and VEGF inhibition.
연구 개요
상세 설명
OUTLINE: This is a multi-center study.
PTK787 daily plus trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle.
Patients may continue treatment until disease progression or toxicity intervenes.
Performance Status: ECOG 0 or 1
Life Expectancy: Not specified
Hematopoietic:
- ANC > 1500 mm3
- Platelets > 100,000 mm3
- Hemoglobin > 9 g/dL
- PTT and INR < 1.5 x ULN
Hepatic:
- ALT and AST < 3 x ULN (< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
- Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
- Serum bilirubin < 1.5 x ULN
Renal:
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Proteinuria < 1+ by dipstick OR total urinary protein < 500 mg/24 hours with measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 6 months.
- LVEF > LLN by MUGA or ECHO (obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy)
Pulmonary:
- Not specified
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, 미국, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
- AP&S Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of measurable (1) unresectable, locally recurrent, or (2) metastatic disease. Locally recurrent disease must not be amenable to resection OR radiation with curative intent.
- Patient's disease may not involve more than 3 metastatic sites. In addition, patient may not be symptomatic from pulmonary metastasis or have liver metastasis involving > 50% of parenchyma.
- HER2 gene amplification by FISH. HER protein overexpression by immunohistochemistry will not be sufficient for entry.
- Negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- No prior cytotoxic chemotherapy or trastuzumab for locally recurrent or metastatic disease.
- No prior treatment with any VEGF inhibiting agents
- No history or presence of central nervous system (CNS) disease.
- No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
- No major surgery within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
- No uncontrolled hypertension (SBP > 170, DBP > 90), history of labile hypertension or history of poor compliance with antihypertensive therapy.
- No requirement for therapeutic anticoagulation, regular aspirin (> 325 mg/day) or NSAID use.
- No current breast feeding.
- No impairment of gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of PTK787.
- No evidence of other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Single Group Assignment
Trastuzumab + PTK787 for HER2 positive patients
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PTK787 daily
Trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle*
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Phase I Cohorts:
기간: 18 months
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18 months
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The primary objective is to ensure the safety and tolerability of the combination of Trastuzumab and PTK787,
기간: 18 months
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18 months
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Phase II Cohorts:
기간: 18 months
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18 months
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To assess response rate of PTK787 combined with trastuzumab in patients with newly diagnosed HER2 overexpressing
기간: 18 months
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Phase II Cohorts:
기간: 12 months
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12 months
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To assess the safety and tolerability of PTK787 combined with trastuzumab
기간: 12 months
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12 months
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To assess the time to progression and clinical benefit of PTK787 combined with trastuzumab
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- HOG BRE04-80
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