Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTK787 + Trastuzumab for HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer

8. december 2015 opdateret af: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase I/II Study of PTK787 in Combination With Trastuzumab in Patients With Newly Diagnosed HER2 Overexpressing Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group Trial BRE04-80

HER2 gene amplification increases VEGF production in breast cancers; combined inhibition of HER2 and VEGF enhances response in xenograft models. The upregulation of VEGF in HER2-overexpressing breast cancers may contribute to the aggressive phenotype observed in HER2-positive breast cancer. New therapeutics targeting VEGF and/or its receptors may enhance the efficacy of trastuzumab monotherapy.

This trial will investigate the safety and efficacy of combined HER2 and VEGF inhibition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OUTLINE: This is a multi-center study.

PTK787 daily plus trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle.

Patients may continue treatment until disease progression or toxicity intervenes.

Performance Status: ECOG 0 or 1

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic:

  • ANC > 1500 mm3
  • Platelets > 100,000 mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • PTT and INR < 1.5 x ULN

Hepatic:

  • ALT and AST < 3 x ULN (< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
  • Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
  • Serum bilirubin < 1.5 x ULN

Renal:

  • Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • Proteinuria < 1+ by dipstick OR total urinary protein < 500 mg/24 hours with measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 6 months.
  • LVEF > LLN by MUGA or ECHO (obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy)

Pulmonary:

  • Not specified

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • AP&S Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of measurable (1) unresectable, locally recurrent, or (2) metastatic disease. Locally recurrent disease must not be amenable to resection OR radiation with curative intent.
  • Patient's disease may not involve more than 3 metastatic sites. In addition, patient may not be symptomatic from pulmonary metastasis or have liver metastasis involving > 50% of parenchyma.
  • HER2 gene amplification by FISH. HER protein overexpression by immunohistochemistry will not be sufficient for entry.
  • Negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • No prior cytotoxic chemotherapy or trastuzumab for locally recurrent or metastatic disease.
  • No prior treatment with any VEGF inhibiting agents
  • No history or presence of central nervous system (CNS) disease.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No major surgery within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled hypertension (SBP > 170, DBP > 90), history of labile hypertension or history of poor compliance with antihypertensive therapy.
  • No requirement for therapeutic anticoagulation, regular aspirin (> 325 mg/day) or NSAID use.
  • No current breast feeding.
  • No impairment of gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of PTK787.
  • No evidence of other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Group Assignment
Trastuzumab + PTK787 for HER2 positive patients
Medicin: PTK787
PTK787 daily
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle*

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phase I Cohorts:
Tidsramme: 18 months
18 months
The primary objective is to ensure the safety and tolerability of the combination of Trastuzumab and PTK787,
Tidsramme: 18 months
18 months
Phase II Cohorts:
Tidsramme: 18 months
18 months
To assess response rate of PTK787 combined with trastuzumab in patients with newly diagnosed HER2 overexpressing
Tidsramme: 18 months
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phase II Cohorts:
Tidsramme: 12 months
12 months
To assess the safety and tolerability of PTK787 combined with trastuzumab
Tidsramme: 12 months
12 months
To assess the time to progression and clinical benefit of PTK787 combined with trastuzumab
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG BRE04-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PTK787

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner